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Étude de surveillance post-commercialisation de Sifrol® chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

22 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de surveillance post-commercialisation de Sifrol® - Monothérapie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Étude pour documenter le dosage du pramipexole pendant la monothérapie, la survenue de fluctuations et de dyskinésies, les augmentations de dose après la détérioration des symptômes de la maladie de Parkinson (MP), l'évaluation des raisons du traitement d'appoint par la L-Dopa et le dosage du pramipexole et de la L-Dopa lorsqu'ils sont administrés simultanément .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients parkinsoniens idiopathiques recrutés chez des neurologues, des psychiatres ou des médecins en cabinet dans des cliniques neurologiques spécialisées

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
  • Pas de prétraitement avec un traitement dopaminergique (patients de novo), ou Prétraitement avec L-Dopa à des doses < 200 mg/j

Critère d'exclusion:

  • Les médecins traitants sont invités à prendre en compte la réglementation décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour le traitement par le pramipexole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients parkinsoniens idiopathiques
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • Sifrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des détails de dosage du pramipexole
Délai: jusqu'à 21 mois
jusqu'à 21 mois
Apparition et évolution clinique des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: jusqu'à 21 mois
jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du tremblement cinétique
Délai: jusqu'à 21 mois
Test en spirale avec au moins cinq rotations du centre vers le bord en mode aveugle
jusqu'à 21 mois
Modification des détails de dosage de la L-Dopa
Délai: jusqu'à 21 mois
jusqu'à 21 mois
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 21 mois
après 21 mois
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 21 mois
après 21 mois
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 21 mois
jusqu'à 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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