Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek van Sifrol® bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

22 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Post-marketing surveillanceonderzoek van Sifrol® - monotherapie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

Onderzoek naar de dosering van pramipexol tijdens monotherapie, optreden van fluctuaties en dyskinesieën, dosisverhogingen na verslechtering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, beoordeling van de redenen voor aanvullende behandeling met L-Dopa en dosering van pramipexol en L-Dopa bij gelijktijdige toediening .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

442

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Idiopathische PD-patiënten geworven bij neurologen op kantoor, psychiaters of artsen in speciale neurologische klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
  • Geen voorbehandeling met een dopaminerge behandeling (de novo patiënten), of voorbehandeling met L-Dopa in doses van < 200 mg/d

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend artsen wordt gevraagd rekening te houden met de in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) beschreven regelgeving voor de behandeling met pramipexol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idiopathische PD-patiënten
Geneesmiddel: Pramipexol
Andere namen:
  • Sifrol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in doseringsgegevens van pramipexol
Tijdsspanne: tot 21 maanden
tot 21 maanden
Voorkomen en klinisch beloop van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).
Tijdsspanne: tot 21 maanden
tot 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kinetische tremor
Tijdsspanne: tot 21 maanden
Spiraaltest met minimaal vijf rotaties vanuit het midden naar de rand op geblindeerde wijze
tot 21 maanden
Wijziging in doseringsgegevens van L-Dopa
Tijdsspanne: tot 21 maanden
tot 21 maanden
Globaal Beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 21 maanden
na 21 maanden
Globale beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 21 maanden
na 21 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 maanden
tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren