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Estudo de vigilância pós-comercialização de Sifrol® em pacientes com doença de Parkinson idiopática

22 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Vigilância Pós-Comercialização de Sifrol® - Monoterapia em Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática

Estudo para documentar a dosagem de pramipexol durante a monoterapia, ocorrência de flutuações e discinesias, aumentos de dose após a deterioração dos sintomas da doença de Parkinson (DP), avaliação das razões para o tratamento adicional com L-Dopa e dosagem de pramipexol e L-Dopa quando administrados concomitantemente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

442

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP idiopática recrutados em consultórios de neurologistas, psiquiatras ou médicos em clínicas neurológicas especiais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática em estágio inicial
  • Sem pré-tratamento com qualquer tratamento dopaminérgico (pacientes de novo) ou pré-tratamento com L-Dopa em doses < 200 mg/d

Critério de exclusão:

  • Pede-se aos médicos assistentes que considerem o regulamento descrito no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) para o tratamento com pramipexol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DP idiopática
Medicamento: Pramipexol
Outros nomes:
  • Sifrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos detalhes de dosagem de Pramipexol
Prazo: até 21 meses
até 21 meses
Ocorrência e evolução clínica dos sintomas motores da Doença de Parkinson (DP)
Prazo: até 21 meses
até 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Tremor Cinético
Prazo: até 21 meses
Teste de espiral com pelo menos cinco rotações do centro para a borda de forma cega
até 21 meses
Mudança nos detalhes de dosagem de L-Dopa
Prazo: até 21 meses
até 21 meses
Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em escala de 4 pontos
Prazo: após 21 meses
após 21 meses
Avaliação global da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 21 meses
após 21 meses
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: até 21 meses
até 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.539

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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