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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Sifrol® en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Sifrol® - Monoterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Estudio para documentar la dosificación de pramipexol durante la monoterapia, la aparición de fluctuaciones y discinesias, los aumentos de dosis tras el deterioro de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP), la evaluación de los motivos del tratamiento complementario con L-Dopa y la dosificación de pramipexol y L-Dopa cuando se administran de forma concomitante .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

442

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP idiopática reclutados en consultorios de neurólogos, psiquiatras o médicos en clínicas neurológicas especiales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática en etapa temprana
  • Sin pretratamiento con ningún tratamiento dopaminérgico (pacientes de novo), o Pretratamiento con L-Dopa a dosis < 200 mg/d

Criterio de exclusión:

  • Se solicita a los médicos tratantes que consideren la regulación descrita en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) para el tratamiento con pramipexol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EP idiopática
Droga: Pramipexol
Otros nombres:
  • Sifrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los detalles de dosificación de pramipexol
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
hasta 21 meses
Aparición y curso clínico de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
hasta 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del temblor cinético
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
Prueba de espiral con al menos cinco rotaciones desde el centro hasta el borde en modo ciego
hasta 21 meses
Cambio en los detalles de dosificación de L-Dopa
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
hasta 21 meses
Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 21 meses
después de 21 meses
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 21 meses
después de 21 meses
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
hasta 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.539

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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