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SonoCloud를 통한 BBB 개방의 안전성 (SONOCLOUD)

2018년 10월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

항암치료 전 재발성 교모세포종 환자에서 SonoCloud 이식형 기기를 이용한 저강도 펄스 초음파에 의한 뇌혈관장벽의 일시적 개방 안전성을 평가하기 위한 연구

목적: 이 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 카보플라틴 기반 화학요법의 전신 투여 직전에 SonoCloud 이식형 초음파 장치를 사용한 펄스 초음파에 의한 혈액-뇌 장벽의 일시적인 개방이 안전하게 내약되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 가설: 재발성 교모세포종 환자에게 화학 요법을 투여하기 전에 펄스 초음파를 사용하여 혈액-뇌 장벽을 안전하게 열 수 있습니다. 펄스 초음파에 의한 혈액-뇌 장벽의 일시적인 개방은 카보플라틴 기반 화학 요법에 대한 교모세포종 노출을 증가시키고 재발성 교모세포종 환자의 무진행 및 전체 생존을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법의 조합으로 이미 치료를 받은 재발성 악성 신경교종 환자의 경우 현재 치료 옵션이 거의 없습니다. 구제 요법은 일반적으로 화학 요법제의 전신 투여로 구성되며, 이 환자 그룹의 평균 생존 기간은 현재 6개월에 불과하기 때문에 효과가 제한적인 것으로 나타났습니다.

뇌종양 치료에서 전신 화학 요법의 효능에 대한 한 가지 제한 사항은 혈액-뇌 장벽(BBB)입니다. 전신적으로 투여되는 화학요법제의 뇌종양 전달을 향상시키기 위해 일시적으로 BBB를 방해하는 데 사용할 수 있는 이식형 초음파 장치가 개발되었습니다. 초음파 조영제와 결합된 펄스 초음파의 전달은 6시간 이상의 기간 동안 일시적으로 BBB를 방해하고 전임상 연구에서 전신적으로 투여되는 화학 요법 약물의 침투를 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 재발성 교모세포종 환자에게 카보플라틴 화학요법을 전달하는 동안 BBB의 일시적 중단의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 BBB를 방해하는 데 사용할 수 있는 초음파의 최대 허용 선량을 평가할 것입니다.

동적 조영 증강 MRI의 사용은 BBB 개방의 정도와 크기를 결정하기 위해 평가됩니다. 임상 효능(생존) 및 방사선학적 효능(무진행 생존)도 2차 종점으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpetriere - Neurosurgery Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 수술을 통한 표준 요법 및/또는 방사선 및 테모졸로마이드를 이용한 치료에 실패한 재발성 신경아교종 피험자.
  • Carboplatin 기반 화학 요법에 적합한 환자
  • 직경 35mm 미만의 조영 증강 종양
  • 뇌 탈출증의 위험이 없습니다
  • 수술 전/후 스테로이드 치료를 견딜 수 있음
  • 사회 보장 가입(프랑스)
  • 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 정상적인 생물학적 상태
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
  • 혈소판 ≥ 100000/mm3
  • 호중구 ≥ 1500/mm3
  • 정상 크레아틴 청소율 ≥ 60ml/mn
  • ASAT < 3N
  • ALAT < 3N
  • 정상 빌리루빈 수치 < 1.5 N
  • 알칼리성 포스파타제 < 3 N
  • INR < 1.5
  • 프로트롬빈 수치 ≥ 70%

제외 기준:

  • 요오드, 가돌리늄, 자일로카인에 알레르기
  • 초음파 조영제(마이크로버블)에 대한 금기 사항
  • 심한 신장 기능 부전
  • 간부전
  • CNS에 대한 가능한 독성 치료
  • 이전에 감염된 수술 부위
  • 조절되지 않는 간질
  • MRI 금기 사항
  • 지혈 문제 혈소판 감소증 <75.000, TP <60%, INR >1.5, 항혈소판 또는 항응고제 요법 진행 중)
  • 활동성 정맥염 또는 활동성 폐색전증
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
  • 사법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SonoCloud + 카보플라틴
SonoCloud: 용량 증량 Carboplatin: 최소 6주기 - 신장 기능 및 AUC에 따른 개별 용량 결정
장치: 소노클라우드
SonoCloud : 선량 증량
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 최소 6주기 - 신장 기능 및 AUC에 따른 개별 용량 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 교모세포종 환자에서 SonoCloud 시스템을 사용하여 혈액-뇌 장벽의 일시적 파괴에 대한 안전성.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BBB의 일시적 중단을 위한 SonoCloud 시스템의 최대 허용 초음파 용량.
기간: 12 개월
12 개월
동적 T1 조영 증강 MRI를 사용하여 SonoCloud 시스템에 의한 BBB 중단의 정량화.
기간: 12 개월
12 개월
카보플라틴 화학요법과 SonoCloud 시스템을 병용한 환자의 무진행 생존율.
기간: 12 개월
12 개월
카보플라틴 화학요법과 SonoCloud 시스템을 병용한 환자의 전체 생존율.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Idbaih, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P120905
  • 2014-000393-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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