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1차 테모졸로마이드 교모세포종 환자의 혈액 뇌 장벽 개방을 위한 혁신적인 SonoCloud-9 장치. (SonoFIRST)

2022년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동시에 Temozolomide +/- 초음파 유도 혈액 뇌 장벽 개방에 의해 치료 동시 Temoradiation에 의해 치료 새로 진단된 Glioblastoma에서 다중 사이트 공개 레이블 무작위 단계 II 임상 시험.

교모세포종(GBM)은 무진행 생존(PFS)이 7개월이고 전체 생존(OS)이 15개월인 공격적인 암입니다. 현재까지 많은 치료적 접근법이 환자의 예후를 개선하는 데 실패했습니다. 주된 이유 중 하나는 뇌에서 치료제 흡수를 제한하는 혈액뇌장벽(BBB)의 존재입니다. GBM은 또한 종양에 의해 방출된 요인과 체순환에서 면역 세포의 통과를 제한하는 BBB의 존재로 인해 "차가운"(무반응) 면역 미세 환경을 갖는 것으로 간주됩니다. 따라서 BBB 우회는 유망한 전략으로 보입니다.

임상 2상 시험인 SonoFIRST의 목적은 초음파 치료 장치인 sonoCloud-9(SC9)의 사용이 동시 방사선 요법 및 보조제 테모졸로미드로 치료되는 새로 진단된 GBM 환자의 무진행 생존을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. SonoCloud-9(SC9) 장치를 이용한 초음파에 의한 BBB의 일시적 개방은 테모졸로마이드(TMZ)의 뇌 침투 증가 및 대뇌 면역 자극을 예측하여 160,000개의 새로운 뇌종양의 생존율을 향상시킬 전망 유럽과 미국에서 매년 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방 라벨, 2상, 다기관, 이중군, 무작위, 중재적 시험이 될 것이며, 이 시험은 장치의 임상적 효능을 주로 평가하고 병용 초음파 치료와 표준 치료 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. BBB 개방 대 표준 치료 단독. 교모세포종(GBM)은 가장 흔하고 공격적인 원발성 뇌암입니다. 현재 예후는 현재 치료법으로 약 15개월의 생존으로 매우 나쁩니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 결합한 집중 치료에도 불구하고 GBM 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 새로운 치료 전략이 절실히 필요합니다.

뇌에서 혈액-뇌 장벽(BBB)의 존재는 치료제의 흡수를 제한합니다. 이 BBB 문제를 해결하기 위해 Alexandre Carpentier 교수와 그의 팀은 수술 중에 두개골에 이식되는 초음파 의료 기기(SonoCloud)를 개발했습니다. 이 매우 혁신적인 기술은 BBB에 일시적으로 스며들어 뇌로의 약물 전달을 5배 증가시킵니다. CarThera에서 개발한 저강도 펄스 초음파 장치인 SonoCloud는 재발성 GBM 연구에서 얻은 고무적인 결과에서 알 수 있듯이 이 분야의 주요 혁신 중 하나입니다.

TMZ 화학 요법 이전에 SonoCloud-9 실험 장치를 사용함으로써 기대되는 이점은 한편으로는 GBM 종양 부피의 안정화 또는 감소이고, 다른 한편으로는 환자의 신경학적 상태의 안정화 또는 개선입니다.

임상시험 참여는 BBB 개봉의 안전성과 효능에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다. 저강도 펄스 초음파를 이용한 BBB 개방이 GBM 치료에 효과적일 수 있는지 여부를 표준 치료 프로토콜과 함께 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • 연락하다:
          • Steve DE VLEESCHOUWER, MD, PhD
          • 전화번호: 32 16 3 44290
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • 연락하다:
          • Andreas HOTTINGER, MD, PhD
          • 전화번호: 41 21 314 6541
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 연락하다:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
          • 전화번호: 33 2 41 35 48 22
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Saint-André
        • 연락하다:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
          • 전화번호: 33 5 57 82 17 37
      • Bron, 프랑스, 60900
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
          • François DUCRAY, MD, PhD
          • 전화번호: 33 4 72 35 78 06
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • 모병
        • AP-HM, La Timone, Hôpital Universitaire
        • 연락하다:
          • Olivier CHINOT, MD, PhD
          • 전화번호: 33 4 91 38 65 69
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  1. 연령 ≥ 18세, 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. >70세 환자에 대한 포함은 신경 종양학 종양 위원회(RCP)에서 검증되어야 합니다.
  2. GBM이 의심되는 MRI 또는 ​​이전 정위 생검 또는 킹 사이즈 개방 생검에 의해 조직학적으로 새로이 입증된 IDHwt GBM 환자
  3. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  4. 전체 또는 부분 전체 외과적 종양 절제술을 받을 자격이 있는 환자
  5. 포함 시(수술 전) 최대 종양 조영 직경 ≤ T1W MRI에서 70 mm
  6. 1차 치료 표준 치료 요법 및 보조제 TMZ 수술 후 적격 환자(Stupp 프로토콜, 54)

  7. 아래에 정의된 바와 같이 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자:

    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 백혈구 ≥ 3,000/L
    • 절대호중구수 ≥ 1,500/L
    • 혈소판 ≥ 100,000/L
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 x 기관 ULN
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) < 3 x ULN
    • 정상 크레아틴 청소율 ≥ 60mL/분.
    • 제도적 한계 내에서 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
  8. 가임 여성의 경우, 포함 전 음성 임신 테스트와 연구 전반에 걸쳐 사용되는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 필요합니다. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 연구 방문 종료 후 최소 1개월 동안
  9. 남성 환자는 치료 기간 동안과 TMZ의 마지막 주기 후 최소 6개월 동안 이 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  10. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  11. 환자는 사회보장제도의 수혜자이거나 이에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준 :

  1. 다발성 종양(초음파 필드에 접근할 수 있는 직경 70mm 영역에 모두 국소화되지 않은 경우) 또는 후두와 종양에 위치하는 환자
  2. Gliomatosis에 기인한 미만성 FLAIR 이상이 있는 환자
  3. 조절되지 않는 두개내압의 증거가 있는 환자
  4. 조절되지 않는 간질 환자
  5. 항혈소판제 또는 항혈전제 치료를 계속해야 하는 의학적 필요가 있는 환자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성(혈액 임신 검사)
  7. MRI에 대한 금기증이 있거나 가돌리늄 또는 기타 혈관 내 조영제에 대해 알려진 민감성/알레르기가 있는 환자
  8. 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어 성분 또는 Luminity®/Definity®의 비활성 성분에 대한 과민 반응의 알려진 이력
  9. 제거할 수 없는 코일, 클립, 션트, 혈관 내 스텐트, 웨이퍼, 비흡수성 경막 대체물 또는 저장소가 있는 알려진 두개내 동맥류 환자
  10. 통제되지 않는 병발 질환 또는 조사관의 의견에 따라 장치 이식을 방해할 수 있거나 환자가 SonoCloud로 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기존 동반 질환이 있는 환자 또는 임상 시험 평가를 위한 공동 설립일 수 있는 환자.

  11. 다음과 같은 환자는 자격이 없습니다.

    • 약물에 대한 적절한 조절이 없는 알려진 동맥성 고혈압 등급 3 이상
    • 전신 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 불안정한 활동성 또는 만성 감염
    • 알려진 중요한 심장 질환: 오른쪽에서 왼쪽 션트, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 심장 부정맥
    • 알려진 중대한 폐질환: 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 성인 호흡 곤란 증후군 또는 폐렴
    • 알려진 심각한 신부전
    • 알려진 심각한 골수억제
    • 연구 요건 준수를 제한하는 알려진 정신 질환/사회적 상황
    • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
    • 알려진 면역결핍 질환 또는 치료법(HIV)
    • 알려진 바이러스성 또는 세균성 만성/급성 질환(뇌수막염 또는 뇌 농양을 유발할 수 있는 잠재적 혈액 매개 감염)
  12. 사법적 보호를 받는 환자

  13. 다음과 같은 금지된 치료를 받는 환자:

    • 포함 전 30일 이내 및 연구 기간 동안의 모든 연구 의약품
    • 신경독성이 알려진 항생제(예: 아미노글리코시드, 세팔로스포린, 퀴놀론), 대체가 가능하지 않은 경우,
    • 비흡수성 물질(경막대체물, 지혈제…)
    • 조사자에 따르면 BBB 개방으로 인해 뇌 독성을 유발하는 다른 모든 약물
    • 테모졸로마이드에 대한 금기 사항
    • 다카르바진 과민증
  14. SC-9의 이식은 신경외과 의사에 따라 가능하지 않음(모든 환자 형태학적 특성(예: 피부 두께 >9mm) 신경외과 의사의 의견에 따라 장치의 이식을 방해하거나 SonoCloud로 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 실험 팔
Standard of Care + 15 초음파 BBB 개방
장치: SonoCloud-9(SC9) 장치

방사선 조사 중 매일 테모졸로마이드(TMZ), 이후 6개월 동안 보조 TMZ(5일/월) 및 6회의 초음파에 의한 동시 혈액 뇌 장벽 개방 세션

+ 관련 약물 없이 초음파를 통한 혈액뇌장벽 개방 세션 9회

의약품: Stupp 프로토콜에 따른 테모졸로마이드
방사선 조사 중 매일 테모졸로마이드(TMZ), 이후 6개월 동안 보조 TMZ(5일/월)
다른: 컨트롤 암
치료의 표준
의약품: Stupp 프로토콜에 따른 테모졸로마이드
방사선 조사 중 매일 테모졸로마이드(TMZ), 이후 6개월 동안 보조 TMZ(5일/월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression Free Survival), PFS는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 처음으로 문서화된 종양 진행(RANO 기준에 따른 현지 조사자 평가에 따름)인 질병 진행과 무작위 배정 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
RANO 기준에 따라 현지 조사관이 진행 상황을 평가합니다.
무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 개선(OS)
기간: 무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
중앙 검토 무진행 생존(crPFS)
기간: 무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
중앙 검토 무진행 생존은 연구 종료 시 중앙 평가(독립적 이미징 코어 랩)에 의해 평가되며 무작위 배정과 방사선학적 RANO 기준에 따라 처음으로 문서화된 종양 진행인 종양 진행 또는 사망으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 이유로
무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
면역 진행 무료 생존 (iPFS)
기간: 무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
IPFS는 현지 조사관이 평가한 iRANO(면역 관련 변형/가 진행) 기준에 따라 평가됩니다.
무작위 배정과 마지막 포함 후 18개월 사이.
환자 삶의 질 보존 평균 점수 - EORTC 삶의 질 설문지 C30
기간: 수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준선, 1 주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월 및 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에 따른 QLQ(Quality of Life Questionnaire)는 현지 조사자 또는 간호사 및 환자가 EORTC QLQ C-30 설문지(30문항, 30~126점)의 평균 점수로 평가합니다.
수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준선, 1 주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월 및 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
평균 점수 환자 삶의 질 보존 - BN20 삶의 질 설문지
기간: 수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에 따른 삶의 질 설문지(QLQ)는 현지 조사자 또는 간호사 및 환자가 EORTC BN20 설문지(30문항, 1~80점)를 통해 평가됩니다.
수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 수술 전, 수술(+/- 장치 이식), 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1~6, 11개월, 13개월, 15개월 또는 최대 18개월까지 각 주기 시작 및 15일(=28일) 몇 개월, 새 수술(용적 축소 또는 장치 제거)
수술 전, 수술(+/- 장치 이식), 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1~6, 11개월, 13개월, 15개월 또는 최대 18개월까지 각 주기 시작 및 15일(=28일) 몇 개월, 새 수술(용적 축소 또는 장치 제거)
환자 인지 보존의 평균 점수
기간: 수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
Mini Mental Status Examination (30점 설문지, 1에서 30까지의 점수) 현지 조사관 또는 간호사와 환자가 평가한 평균 점수
수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
VAS(Visual analogic scale) 수술 부위의 통증 점수
기간: 수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 부위의 통증 점수(점수 0~10. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냄).
수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
에스테틱
기간: 수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행

QLQ-BR23 설문지의 q39에 해당하는 심미적 편안함 질문을 사용하여 수술 흉터의 심미적 차원에 대한 자신감 점수: 당신의 두개골 흉터는 당신에게 어떤 심미적 부담을 유발합니까?

  1. 별말씀을요
  2. 조금
  3. 상당히
  4. 흠뻑
수술 전, 사전 TemoRadiation 방문, 주기 1(수술/방사선 요법 후 기준, 1주기 = 28일), 주기 3, 주기 6, 11개월, 18개월 또는 최대 18개월까지 진행
안전성 : 이상반응 및 중대한 이상반응의 종류, 빈도 및 정도
기간: 포함부터 치료 종료까지 최대 18개월
SonoCloud-9 시스템으로 효율적인 혈액 뇌 장벽 개방 절차의 안전성 확인. 안전성 확인은 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 기반으로 이상반응(AE)의 빈도 및 중증도(기관 기관 등급 및/또는 선호하는 용어 및 중증도로 요약된 AE 발생)에 의해 평가됩니다.
포함부터 치료 종료까지 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed IDBAIH, MD, PhD, APHP-Sorbonne, Pitie Salpetriere Hospital, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200080
  • 2020-001488-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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