Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность открытия BBB с помощью SonoCloud (SONOCLOUD)

10 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование по оценке безопасности временного открытия гематоэнцефалического барьера с помощью низкоинтенсивного импульсного ультразвука с имплантируемым устройством SonoCloud у пациентов с рецидивирующей глиобластомой перед введением химиотерапии

ЦЕЛЬ: Цель этого исследования — определить, безопасно ли переносится временное открытие гематоэнцефалического барьера с помощью импульсного ультразвука с использованием имплантируемого ультразвукового устройства SonoCloud у пациентов с рецидивирующей глиобластомой непосредственно перед системным введением химиотерапии на основе карбоплатина.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ: Гематоэнцефалический барьер может быть безопасно открыт с помощью импульсного ультразвука перед введением химиотерапии у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. Временное открытие гематоэнцефалического барьера с помощью импульсного ультразвука увеличит воздействие химиотерапии на основе карбоплатина на глиобластому и увеличит выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами, которые уже лечились с помощью комбинации хирургии, лучевой терапии и/или химиотерапии, в настоящее время существует несколько вариантов лечения. Терапия спасения обычно состоит из системного введения химиотерапевтических агентов, которые, как было показано, имеют ограниченную эффективность, поскольку медиана выживаемости в этой группе пациентов в настоящее время составляет всего 6 месяцев.

Одним из ограничений эффективности системной химиотерапии при лечении опухолей головного мозга является гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Чтобы улучшить доставку системно вводимых химиотерапевтических агентов к опухолям головного мозга, было разработано имплантируемое ультразвуковое устройство, которое можно использовать для временного нарушения ГЭБ. Было показано, что проведение импульсного ультразвука в сочетании с ультразвуковым контрастным веществом временно нарушает ГЭБ на срок более 6 часов и позволяет значительно увеличить проникновение системно вводимых химиотерапевтических препаратов в доклинических исследованиях.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность временного нарушения ГЭБ во время проведения химиотерапии карбоплатином у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. В этом исследовании также будет оцениваться максимально переносимая доза ультразвука, которую можно использовать для разрушения ГЭБ.

Использование динамической МРТ с контрастным усилением будет оценено для определения степени и величины открытия ГЭБ. Клиническая эффективность (выживаемость) и радиологическая эффективность (выживаемость без прогрессирования) также будут оцениваться как вторичные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpetriere - Neurosurgery Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Субъекты с рецидивирующей глиомой, у которых стандартная терапия с хирургическим вмешательством и/или лечением лучевой терапией и темозоломидом не удалась.
  • Пациент, подходящий для химиотерапии на основе карбоплатина
  • Контрастная опухоль менее 35 мм в диаметре
  • Нет риска мозговой грыжи
  • Способен переносить лечение стероидами до/после процедуры
  • Филиал социального обеспечения (во Франции)
  • Способны и готовы дать подписанное и информированное согласие
  • Нормальный биологический статус
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 100000/мм3
  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
  • Нормальный клиренс креатина ≥ 60 мл/мин.
  • ASAT < 3 Н
  • АЛАТ < 3 Н
  • Нормальный уровень билирубина < 1,5 Н
  • Щелочная фосфатаза < 3 N
  • МНО < 1,5
  • Уровень протромбина ≥ 70%

Критерий исключения:

  • Аллергия на йод, гадолиний, ксилокаин
  • Противопоказания к эхографическому контрастному веществу (микропузырьки)
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Возможное токсическое лечение ЦНС
  • Ранее инфицированное операционное поле
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Противопоказания МРТ
  • Нарушения гемостаза тромбопения <75.000, ТП <60%, МНО >1,5, антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия продолжается)
  • Активный флебит или активная легочная эмболия
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью
  • Пациенты под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SonoCloud + карбоплатин
SonoCloud : повышение дозы Карбоплатин : минимум 6 циклов - определение индивидуальной дозы в зависимости от функции почек и AUC
Устройство: Соноклауд
SonoCloud: повышение дозы
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин : не менее 6 циклов - определение индивидуальной дозы в зависимости от функции почек и AUC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность транзиторного нарушения гематоэнцефалического барьера с помощью системы SonoCloud у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ультразвука с системой SonoCloud для временного нарушения ГЭБ.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количественная оценка нарушения ГЭБ системой SonoCloud с использованием динамической МРТ с контрастным усилением T1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение системой SonoCloud в сочетании с химиотерапией карбоплатином.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость у пациентов, получавших лечение системой SonoCloud в сочетании с химиотерапией карбоплатином.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Idbaih, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P120905
  • 2014-000393-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соноклауд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться