Sikkerhet ved BBB-åpning med SonoCloud (SONOCLOUD)

For pasienter med tilbakevendende maligne gliomer, som allerede har blitt behandlet med en kombinasjon av kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi, finnes det få behandlingsalternativer for tiden. Bergingsterapier består typisk av systemisk administrering av kjemoterapimidler, som har vist seg å ha begrenset effektivitet, da median overlevelse i denne pasientgruppen for tiden bare er 6 måneder.

En begrensning for effekten av systemisk kjemoterapi i behandlingen av hjernesvulster er blod-hjerne-barrieren (BBB). For å forbedre leveringen av systemisk administrerte kjemoterapimidler til hjernesvulster, ble det utviklet en implanterbar ultralydenhet som kan brukes til å midlertidig forstyrre BBB. Levering av pulserende ultralyd, i kombinasjon med et ultralydkontrastmiddel, har vist seg å midlertidig forstyrre BBB i en varighet på mer enn 6 timer og tillate en betydelig økt penetrasjon av systemisk administrerte kjemoterapimedisiner i prekliniske studier.

Denne studien vil evaluere sikkerheten ved midlertidig forstyrrelse av BBB under levering av karboplatinkjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende glioblastom. Denne studien vil også evaluere den maksimalt tolererte dosen av ultralyd som kan brukes til å forstyrre BBB.

Bruken av dynamisk kontrastforsterket MR vil bli evaluert for å bestemme omfanget og størrelsen på BBB-åpning. Klinisk effekt (overlevelse) og radiologisk effekt (progresjonsfri overlevelse) vil også bli evaluert som sekundære endepunkter.