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소아 환자의 악성 뇌종양 치료를 위한 SonoCloud® 기기의 혈액뇌장벽 반복 개방 안전성 연구 (SONOKID)

2026년 4월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

불응성 천막상 악성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 화학 요법을 시행하기 전에 반복 초음파 유도 혈액-뇌 장벽 개방의 안전성을 평가하는 1상 시험

목적 : 본 연구의 목적은 재발성 악성 천막상부 뇌종양 치료를 받고 있는 소아 환자를 대상으로 SonoCloud-9 이식형 초음파 기기를 이용한 혈액뇌장벽(BBB)의 초음파 유도 개방의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다. 카보플라틴.

연구 가설 : 정맥 화학요법 직전 펄스 저강도 초음파로 혈액-뇌 장벽을 일시적으로 안전하게 열 수 있다. SonoCloud-9 시스템으로 BBB를 열면 카보플라틴에 대한 종양 노출이 증가하고 재발성 악성 천막상부 뇌종양 치료를 받는 소아 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율이 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 뇌종양은 어린이와 청소년의 암으로 인한 사망의 첫 번째 원인입니다. 악성 뇌종양의 암울한 예후는 부분적으로 항신생물제를 포함하여 혈류에서 뇌로의 거의 모든 분자의 침투를 제한하는 생리학적 장벽인 혈액 뇌 장벽(BBB)의 존재 때문입니다.

정맥 미세 기포와 관련하여 뇌에 저강도 초음파를 적용하면 BBB의 일시적이고 안전한 개방을 유도하는 것으로 나타났습니다. 많은 전임상 연구에서 초음파로 유도된 BBB의 개방이 치료 분자의 뇌로의 분포를 증가시키고 종양 제어를 허용하며 동물 모델(마우스, 토끼, 돼지, 영장류)에서 생존을 증가시킨다는 것을 입증했습니다.

혁신적인 이식형 초음파 시스템인 SonoCloud 장치는 화학 요법 프로토콜과 동기화하여 BBB를 반복적으로 열기 위해 개발되었습니다.

이 두개내 및 피하 장치는 눈에 보이지 않으며 MRI와 호환되며 반복 가능하고 외래 치료가 가능합니다. 더욱이, 그러한 장치는 제어되고 재현 가능한 방식으로 저강도 초음파의 전달을 가능하게 한다.

I/IIa 상 시험에서 카보플라틴 기반 화학요법으로 재발성 교모세포종 치료를 받은 성인 환자에서 이 기술의 타당성과 안전성을 확인했습니다.

이 연구는 재발성 천막상 악성 뇌종양에 대해 카보플라틴 화학요법으로 치료받은 소아 환자에서 SonoCloud 장치로 초음파 유도 BBB 개방의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 BBB 개방에 사용할 수 있는 최대 허용 초음파 음압과 SonoCloud-9® 장치로 3개, 그 다음 9개의 트랜스듀서 활성화의 안전성을 결정할 것입니다. 환자는 6개월 주기의 치료를 받게 됩니다. 치료가 잘 견디면 환자는 6주기를 더 치료할 수 있습니다.

BBB 개방의 크기 및 강도, 임상적(전체 생존) 및 방사선학적(무진행 생존) 효능이 2차 평가변수로 평가됩니다. 초음파 조영제 SonoVue의 안전성도 소아 집단의 이 적응증에서 평가될 것입니다.

보조 연구는 천막상부 악성 뇌종양이 재발한 환자의 진단 시 및 BBB의 반복적인 개방 동안 순환 종양 DNA(ctDNA) 농도를 평가할 것입니다. 이 연구는 ctDNA 농도와 종양 진화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franck BOURDEAUT
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Service de neurochirugie Pédiatrique - Hôpital Necker- Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin BECCARIA
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques GRILL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5세 이상 18세 미만 환자
  • 진정제 없이 초음파 처리를 받고 MRI 연구를 수행할 수 있는 환자
  • 천막상부 원발성 악성 뇌종양의 진단(예: 악성 신경아교종, ATRT를 포함한 배아종양, 상의세포종)
  • 적어도 1차 표준 치료 후 뇌종양의 재발 또는 진행(다발성 종양 및 전이성 질환 허용됨)
  • 다학제 회의에서 검증된 카보플라틴 치료 적응증
  • Karnofsky 성능 척도 지수(16세 이상 환자) 또는 Lansky 성능 상태(16세 미만 환자) > 50%(종양 침윤으로 인한 운동 장애로 인해 성능 상태 점수가 변경된 환자가 포함될 수 있음)
  • 뇌 탈출 또는 조절되지 않는 두개내 고혈압의 위협 없음
  • 코르티코스테로이드 치료 ≤ 1mg/kg/일
  • 호중구 > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 > 100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, AST et ALT < 정상 상한의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 < 연령에 대한 정상 상한치의 1.5배 미만 또는 크레아티닌 청렴도 >70mL/min/1.73m2 (EDTA 방법 또는 24시간 소변)
  • 연령에 대한 정상 한계의 응고 매개변수(피브리노겐, 프로트롬빈 시간 및 활성 응고 시간)
  • NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 2등급 이상의 독성 없음
  • 두피에 치유된 상처 없음
  • 건강 보험 적용
  • 가임기(15-17세) 환자 대상 : 음성 임신 검사 및 효과적인 산아제한 방법
  • 환자(가능한 경우)와 그의 부모 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 무게 <10kg
  • 상당한 종양 내 출혈(혈종) 또는 동측 경막하 삼출액

  • 카보플라틴 이외의 항종양 치료를 동시에 복용했거나 중단한 이후로 다음보다 적게 중단했습니다.

    • 니트로소우레아의 경우 6주
    • 테모졸로마이드 1개월
    • 베바시주맙의 경우 1개월
    • 티로신 키나아제 억제제의 5가지 반감기
    • 다른 화학 요법의 경우 3주

첫 번째 초음파 처리 세션

  • 지난 6주 동안 방사선 치료
  • 지난 5년 동안 치료받은 다른 암
  • 기타 통제되지 않은 질병 또는 활동성 감염
  • (임상 조사자의 판단에 따라) 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동반 질환
  • 장치의 안전한 이식을 위태롭게 하거나 치료의 질을 위태롭게 할 수 있는 모든 해부학적 특이성(두개골 두께, 얇은 피부)(임상 조사자의 판단에 따름)
  • 이식형 제세동기/페이스메이커, 신경자극기, 달팽이관 이식, 뇌내 강자성 혈관 클립
  • 전신 마취에 대한 금기 사항
  • MRI에 대한 금기 또는 가돌리늄 또는 기타 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기/

  • 초음파 조영제에 대한 금기 사항:

    • 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기
    • 급성 관상 동맥 증후군 또는 조절되지 않는 허혈성 심장 질환
    • 만성 심부전 또는 급성 심부전 병력 또는 심부전 등급 III 또는 IV
    • 도부타민 치료
    • 심한 폐동맥 고혈압
    • 조절되지 않는 전신성 고혈압
    • 호흡 곤란 증후군
  • 카보플라틴 과민증
  • 페니토인 또는 포스페니토인으로 치료
  • 약독화 생백신으로 조기 접종
  • 청력 감소 ≥ CTCAE 분류에서 등급 3
  • 체온 조절 장애의 병력
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 엄격한 의학적 추적이 불가능한 경우
  • 임산부와 수유부
  • 항응고제 또는 혈소판 응집 억제 약물에 의한 동시 치료

  • 중추신경계에 독성이 있을 수 있는 동시 치료. 초음파 세션 전 반감기가 5회 미만인 경우 다음 치료는 제외됩니다(BBB 파괴의 경우 독성이 알려지지 않음).

    • 벤조디아제핀(또는 진정제 또는 최면제)
    • 항히스타민제
    • 경련성 약물
    • 부티로페논, 페노티아진 또는 "전통적인" 항정신병 약물
    • 유도체
    • MAO 억제제
    • 항콜린제
    • 항응고제
  • 임상 조사자의 판단에 따라 BBB 파괴 후 뇌 독성을 유발할 수 있는 모든 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노클라우드®
SonoCloud®: 초음파 처리의 용량 증량 6주기
장치: SonoCloud®(트랜스듀서 9개)
SonoCloud®, 초음파 처리: 용량 증량 초음파 처리의 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SonoCloud-9®(트랜스듀서 3개)에 의한 미국 배출과 직접적으로 관련된 용량 제한 독성
기간: 매월 최대 12개월
각 초음파 처리 후(48시간) 음압 투여량 증량 동안 임상 평가(신경학적 결손, 두개내 고혈압, 간질)
매월 최대 12개월
SonoCloud-9®(트랜스듀서 3개)에 의한 미국 배출과 직접적으로 관련된 용량 제한 독성
기간: 매월 최대 12개월
각 초음파 처리 후 음압 선량 증량 중 방사선학적 평가(출혈, 허혈, 뇌 부종)
매월 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SonoCloud® 장치를 사용한 BBB 개방 강도
기간: 매월 최대 12개월
각 초음파 처리 후 이전에 설명한 척도(Carpentier et al 2016)를 사용하여 BBB 중단 등급 지정
매월 최대 12개월
전신 화학 요법과 관련하여 SonoCloud® 장치에 의한 BBB 파괴의 임상 효능
기간: 3개월
전체 생존(OS)
3개월
전신 화학 요법과 관련하여 SonoCloud® 장치에 의한 BBB 파괴의 임상 효능
기간: 6개월
전체 생존(OS)
6개월
전신 화학 요법과 관련하여 SonoCloud® 장치에 의한 BBB 파괴의 방사선학적 효능
기간: 3개월
RANO 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
3개월
전신 화학 요법과 관련하여 SonoCloud® 장치에 의한 BBB 파괴의 방사선학적 효능
기간: 6개월
RANO 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
6개월
초음파 조영제 SonoVue®와 관련된 알레르기 부작용
기간: 매월 최대 12개월
초음파 조영제 소노뷰(SonoVue®) 소아 인구의 BBB 파괴에 대한 초음파 조영제 사용과 관련된 알레르기 반응(피부 발진, 부종, 호흡 부전), 각 초음파 처리 중 및 후에
매월 최대 12개월
초음파 조영제 SonoVue®와 관련된 심장 부작용
기간: 매월 최대 12개월
초음파 조영제 SonoVue® 사용과 관련된 심장 반응(흉통, 심부전, EKG 수정)
매월 최대 12개월
BBB 중단 기술의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
SonoCloud® 장치의 이식과 관련된 합병증: 이식 직후 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 7세 이상의 환자 또는 행동 통증 척도 EVENDOL을 사용한 7세 미만의 환자에 대한 급성 통증 평가, 이식 직후
매월 최대 12개월
BBB 중단 기술의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
SonoCloud® 장치의 이식과 관련된 합병증: 이식 후 1일차에 7세 이상의 환자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하거나 7세 미만의 환자는 행동 통증 척도 EVENDOL을 사용하여 급성 통증 평가
매월 최대 12개월
BBB 중단 기술의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
SonoCloud® 장치의 이식과 관련된 합병증: >_7세 환자의 경우 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하거나 7세 미만의 환자의 경우 행동 통증 척도 EVENDOL을 사용하여 새로운 치료 주기마다 매달 만성 통증 평가
매월 최대 12개월
BBB 중단 기술의 타당성
기간: 이식 후 1일차
방사선 검사를 통한 SonoCloud® 장치 이식 관련 합병증 : 장치 위치 및 수술 후 합병증(혈종), 이식 1일 후
이식 후 1일차
BBB 중단 절차의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
초음파 처리와 관련된 합병증 평가 : 7세 이상 환자의 경우 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하거나 7세 미만 환자의 경우 행동 통증 척도 EVENDOL을 사용하여 바늘 연결 시 통증 평가
매월 최대 12개월
BBB 중단 절차의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
SonoCloud® 장치 이식과 관련된 합병증: 7세 이상 환자의 경우 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하거나 7세 미만 환자의 경우 행동 통증 척도 EVENDOL을 사용하여 초음파 처리 중 통증 평가
매월 최대 12개월
BBB 중단 절차와 관련된 피부 합병증
기간: 매월 최대 12개월
초음파 처리와 관련된 피부 합병증 평가: 가피 및/또는 감염, 각 치료 주기 전에
매월 최대 12개월
BBB 중단 절차의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
외과의가 평가하는 과정: 각 초음파 처리에서 장치에 바늘을 연결하는 데 필요한 테스트 수
매월 최대 12개월
BBB 중단 절차의 타당성
기간: 매월 최대 12개월
외과의가 평가하는 과정: 각 초음파 처리에서 바늘 연결부터 초음파 처리 종료까지의 기간
매월 최대 12개월
BBB 중단 절차의 타당성
기간: 수술 중
외과 의사가 평가하는 과정: 장치 이식 기간
수술 중
SonoCloud-9® 장치의 생체적합성
기간: 12 개월
장치 주변 조직의 조직학적 분석 : 두께, 염증, 생체 적합성, 이식시
12 개월
SonoCLOUD- 9® 장치 저항성 평가
기간: 12 개월
이식 시 장치의 물리적 분석
12 개월
혈액 및 뇌척수액의 DNA 및 종양 세포 농도
기간: 매월 최대 12개월
SonoCloud-9® 장치를 사용한 BBB 파괴가 각 치료 주기에서 혈류의 종양 구성 요소 순환에 미치는 영향 평가
매월 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
CarThera

수사관

  • 수석 연구원: Kevin BECCARIA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20181321
  • 2021-002790-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SonoCloud®(트랜스듀서 9개)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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