국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 한 TH-302의 일본 임상시험
2018년 7월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
국부적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신과 병용한 TH-302의 II상, 단일군, 일본 다기관 시험
이것은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자에서 독소루비신과 병용한 TH-302의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군, 일본 다기관 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kashiwa, 일본
- Research Site
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Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상(>=) 일본인 남성 또는 여성 피험자
- 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서명했거나 적절한 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 조직병리학적 유형의 STS의 병리학적으로 확인된 진단
- 이용 가능한 표준 치료 요법이 없고 단일 제제 독소루비신 치료가 적절하다고 여겨지는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환
- 이전 치료의 가역적 독성으로부터 회복됨
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 측정 가능한 질병(이전 방사선 조사야 외부 또는 이전 방사선 조사야 내에서 진행된 적어도 하나의 표적 병변)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 프로토콜에 명시된 허용 가능한 간 기능, 신장 기능, 혈액 상태(호중구 감소증 또는 수혈 의존성에 대한 성장 인자 지원 없음) 및 심장 기능
- 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 모든 피험자는 효과적인 피임 수단(외과적 살균 또는 살정제 젤 또는 자궁 내 장치, 자궁 내 장치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. [IUD]) 시험 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지 파트너와 함께. 폐경 후 여성은 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 동안 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 리터당 35 국제 단위(IU/L)보다 큰(>) 자연적 무월경의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 표준 등급 시스템에 따른 저등급 종양(예: American Joint Committee on Cancer[AJCC] 등급 1 및 2 또는 Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer[FNCLCC] 등급 1)
- 진행성 또는 전이성 STS에 대한 선행 전신 요법(신보조 요법 후 외과적 절제 및 보조 요법 허용됨)
- ifosfamide 또는 cyclophosphamide 또는 기타 질소 머스타드로 이전 STS 요법; 안트라사이클린 또는 안트라세네디온을 사용한 사전 전신 요법; 또는 이전의 종격동/심장 방사선 요법
- 심장독성이 알려진 약물 또는 독소루비신과의 상호작용이 알려진 약물의 현재 사용
- 시험 등록 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법, 선행 또는 보조 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 또는 기타 항종양 요법을 사용한 항암 치료.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 독소루비신 치료를 방해하는 중대한 심장 기능 장애
- 지난 1년간 발작이 없는 경우를 제외하고 항경련제 치료가 필요한 발작 장애
- 알려진 뇌 전이(스크리닝 전 >=3개월의 기간 동안 이전에 치료되고 잘 조절되지 않은 경우)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 스크리닝 전 적어도 5년 동안 피험자가 질병이 없었던 다른 암을 제외한 이전에 진단된 악성종양
- 저산소혈증이 있는 중증 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환(보충 산소 필요, 저산소혈증으로 인한 증상 또는 2분 보행 후 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <90%) 또는 연구자의 의견으로는 정상 조직 저산소증을 유발할 가능성이 있는 모든 생리학적 상태
- 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 저산소성 세포독소를 사용한 선행 요법
- 임상시험 참여 전 28일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기 임상시험에 참여한 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염으로 활동성 감염
- TH-302와 유사한 구조 화합물 또는 의약품 부형제에 알레르기 반응을 보인 피험자
- QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes의 위험이 있는 약물을 복용 중인 피험자
- 스크리닝 심전도(ECG)를 기반으로 >450밀리초(msec)의 Bazett 공식에 따라 계산된 수정된 QT(QTc) 간격을 가진 피험자
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 피험자
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용하는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TH-302 및 독소루비신
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TH-302는 상당한 치료 관련 독성 또는 진행성의 증거가 나타날 때까지 매 21일 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 제곱미터당 300밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. 질병.
독소루비신은 75mg/m^2의 용량으로 정맥 주사(최소 5분에 걸쳐) 또는 정맥 주사에 의해 매 21일 주기의 제1일에 6-96시간에 걸쳐 투여되며 완료 후 2~4시간 후에 시작됩니다. 유의한 치료 관련 독성 또는 진행성 질환의 증거가 나타날 때까지 TH-302 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)(2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 6개월에 평가
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가하도록 계획되었습니다.
진행성 질병은 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 6개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 검토에 의한 무진행 생존(PFS)(2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 6개월에 평가
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가하도록 계획되었습니다.
진행성 질병(PD)은 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합(SLD)이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 6개월에 평가
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조사자 및 독립적인 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)(2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 3개월 및 9개월에 평가
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가하도록 계획되었습니다.
진행성 질병(PD)은 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합(SLD)이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 3개월 및 9개월에 평가
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무진행 생존(PFS)(제2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가하도록 계획되었습니다.
진행성 질병(PD)은 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합(SLD)이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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독립적인 중앙 검토에 의한 최상의 종합 반응(BOR)(제2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되고 독립 중앙 검토에 의해 결정되도록 계획되었습니다.
BOR은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의됩니다. 참조로 치료 시작).
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10 밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
안정적인 질병(SD) = PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아닙니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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조사자별 최상의 종합 반응(BOR)(제2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되고 독립 중앙 검토에 의해 결정되도록 계획되었습니다.
BOR은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의됩니다. 참조로 치료 시작).
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10 밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
안정적인 질병(SD) = PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아닙니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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응답 기간(2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 평가부터 진행성 질환의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. (PD), 또는 사망일까지.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
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전체 생존(OS)(제2상 치료 기간)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 피험자가 생존 추적을 완료할 때까지 최대 12개월까지 평가
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OS는 모든 원인으로 인한 첫 번째 투여로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 피험자가 생존 추적을 완료할 때까지 최대 12개월까지 평가
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치료-응급 부작용(TEAE) 및 치료-응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자 수(안전 준비 단계)
기간: 기준선부터 시험 종료까지, 210일까지 평가
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE라는 용어는 스터드 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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기준선부터 시험 종료까지, 210일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200592-008
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