Simulines 비열등성 중심 연구

포함 기준:

• 30세에서 70세의 남성 또는 여성.
• 건강 상태가 양호합니다.
• ≤30의 체질량 지수(BMI).
• 숙련된 의사 평가자가 결정한 대로 치료할 부위의 피부 이완.
• 햇빛, 태닝 부스, 태양 램프 또는 자외선(UV) 광원에 과도하게 또는 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
• 태양 노출을 제한하는 데 도움이 되도록 연구가 종료될 때까지 매일 연구 제공 선스크린(Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream)을 기꺼이 적용합니다.
• Sunless Tanners의 사용을 피하거나 주기적으로 중단하려는 의지(각 연구 방문 전 2주의 세척 기간이 필요함).
• 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.
• 치료 전/후 3주 동안 비응급 치과 시술을 피하려는 의지.
• 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

• 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, 자궁내 장치(IUD), 외과적 불임법, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  ㅏ. 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후; 비. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는 다. 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.

• 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
• 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지. 만성 사용자인 경우 연구 치료 전 4주 동안 휴약 기간. 연구 치료가 완료된 후, 필요한 경우 제한된 급성 NSAID 사용, 즉 임의의 2주 기간에 최대 2-3회 투여가 허용됩니다.
• 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
• 벨 마비의 역사.
• 면역 억제 요법(예: 생물학적 약물 또는 코르티코스테로이드 치료)이 필요한 다발성 경화증, 크론병, 건선, 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군과 같은 만성 또는 빈번하게 재발하는 간헐적(지난 12개월 동안 재발한 에피소드) 자가 면역 질환의 병력.
• 치료 부위에 만져지는 갑상선 병변, 림프절 종대 또는 기타 병리학적 변화.
• 치료할 부위의 피부암 병력, 기저 세포 모반 증후군 또는 턱 낭종.
• 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 심한 일광탄력증.
• BMI > 30.
• 지난 6개월 동안 체중의 상당한 변화(예: 5파운드 이상) 또는 연구 과정 동안 예상되는 체중 또는 식단의 상당한 변화.
• 지난 1년 이내에 임신.
• 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
• 숙련된 의사 평가자가 결정한 대로 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
• 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
• 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
• 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
• 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음).
• 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 연구 참여 전 또는 연구 동안 2주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
• 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
• 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
• 조사자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
• 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
• 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
• 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
• 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
• 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자

• 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

  1. 지난 1년 이내에 피부 타이트닝을 위한 모든 에너지 기반 장치(무선 주파수(RF), 미세 집속 초음파(MFU) 등) 시술
  2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

  나. 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)

ii. Ca Hydroxylapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)

iii. 오래 지속되는 히알루론산의 경우 24개월(예: Voluma) 및 Poly-L-Lactic acid 충전제(예: 스컬트라)

iv. 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)

씨. 지난 6개월 이내의 신경독소(신경조절제는 미간과 이마에 허용되며, 관자놀이, 눈가 또는 외안각 아래 어디에서나 허용되지 않음);

디. 지난 2년 이내의 부분적 및 완전 절제 레이저 치료;

이자형. 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;

에프. 지난 2년 이내에 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;

g. 안면거상술, 목 수술(예: 갑상선, 목거상술, 목지방흡입 등) 최근 2년 이내;

시간. 지난 1년 이내의 마이크로 니들링;

나. 지난 2년 이내에 Kybella, Coolsculpting 또는 Mesotherapy; 또는

제이. 컨투어 스레드의 모든 이력.

• 다음 처방약의 과거력(이전 연도) 또는 현재 사용:

  1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
  2. 지난 6개월 이내 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 국소 레티노이드의 개시;
  3. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. 프레드니손을 포함하는 전신 스테로이드;
  5. 콜라겐의 진피 조절제;
  6. 지난 6개월 이내에 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 생물학적 동일 호르몬 또는 인간 성장 호르몬(HGH)의 시작; 또는
  7. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.