MR(변형 방출) 제형의 단일 및 다중 투여 후 KVD824의 PK 프로파일을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 교차 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이.
3. 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2.
4. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
2. 연구 기관 직원, 스폰서 직원 또는 사이트 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
3. 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 피험자. 이 연구의 한 부분에 참여한 피험자는 다른 연구 부분에 참여할 수 없습니다.
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
5. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL) .
6. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
8. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
9. 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 입원 시 소변 임신 테스트 결과가 있어야 함).
10. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
11. 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
12. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다.
13. 약물 남용 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
15. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
16. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
17. 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
18. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
19. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
20. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
21. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(하루 최대 4g의 파라세타몰, HRT 또는 호르몬 피임 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
22. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.