- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06065332
시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크
환자의 편안함과 가동 중지 시간을 개선하기 위해 시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크를 사용한 무작위 분할 얼굴 연구
배경: 편안함을 개선하고 가동 중지 시간을 줄이는 데 도움이 되는 시술 후 치료법이 많이 있지만 전향적 무작위 연구는 거의 없습니다.
목표: 시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크의 안전성과 효능을 분석하기 위해 환자/방법: 고주파(n=5), 비절제적 부분(n=5) 또는 전체 에르븀 재포장을 이용한 미세침 시술을 받은 15명의 환자 (n=5) 치료는 시술 후 30분 동안 그리고 치유될 때까지 하루 2시간 동안 얼굴 한쪽에 Velez biotech 셀룰로오스 마스크를 무작위로 사용했습니다. Canfield Visia 사진과 열화상 사진은 시술 후 30분과 치유될 때까지 매일 촬영되었습니다. 조사자와 맹인 평가자는 사진을 검토하고 피험자는 매일 설문지에 답변했습니다.
연구 개요
상세 설명
Boynton Beach와 Boca Raton Florida의 개인 진료소에서 이중 센터 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침과 원칙 및 우수한 임상 실습에 따라 수행되었습니다. 이 프로토콜은 2022년 5월 12일 Sterling IRB에 의해 승인되었습니다.
연구 설계:
임상 연구 코디네이터와 연구자는 2개월에 걸쳐 15명의 피험자를 모집, 등록 및 3개 부문에 할당했으며 각 부문에는 5명의 피험자가 포함되었습니다. 각 피험자에게 생명공학 셀룰로오스 마스크가 할당된 면은 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 무작위 정렬을 통해 결정되었으며 환자가 집에 있는 동안 기억할 수 있도록 마스크 포장에 부착된 라벨에 기록되었습니다.
치료:
국소마취크림(벤조카인 20%, 리도카인 10%, 테트라카인 6%)을 얼굴에 30분 동안 바르고 세 팔 모두에서 70% 이소프로필 알코올로 닦아냈습니다. 1군 환자는 비절제 분별 툴륨 치료(Moxi; Sciton)를 받았고, 2군 환자는 고주파 치료(Secret; Cutera)와 함께 미세침 치료를 받았으며, 3군 환자는 완전 절제 에르븀 이트륨 알루미늄 가넷(Er:YAG)을 받았습니다. ) 레이저 재포장(Contour TRL; Sciton). 시술 직후 생명공학 셀룰로오스 마스크(Hydration 마스크, Velez by Vesna)를 적용하고 30분 동안 그대로 두었습니다. 그런 다음 Canfield의 이미징 시스템과 Flir의 열화상 카메라를 사용한 디지털 사진 촬영이 이루어졌습니다. 또한, 시술 완료 후 만족도, 홍반, 부종, 통증 정도에 대한 대상 설문지를 작성하였다. 환자들은 레이저 표면 치환술을 위한 바셀린, NAFR 및 MRF를 위한 수분 공급 세럼과 같은 얼굴 양면에 일반적인 사후 관리 치료법을 사용했습니다. 연구 기간 동안 매일 최소 2시간 동안 집에서 얼굴의 동일한 지정된 면에 적용할 수 있도록 추가 반면 마스크를 받았습니다. 연구 종료를 의미하는 일차 연구자에 의해 완전히 치유되었다고 간주될 때까지 그들은 설문지와 사진을 찍기 위해 매일 사무실로 돌아왔습니다. 모든 후속 방문에서 일차 연구자는 피험자에게 부작용이 있는지 평가하고 피험자에게 설문지를 통해 부작용에 대해 질문했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미용시술을 받고 싶은 환자
- 시술 후 30분 동안, 매일 마스크를 착용할 의향이 있는 환자
- 매일 사무실로 돌아와 사진을 찍고 출판물에 사진 사용을 허용하려는 환자
제외 기준:
- 자가면역질환의 병력
- 켈로이드의 역사
- 심각한 아나필락시스 반응의 병력
- 예정된 치료 전 또는 치료 중에 항응고제, 화학요법, 면역억제제, 면역조절제, 이뇨제, 항히스타민제 또는 항염증제를 복용하는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Velez Intense Hydration Mask® (바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크) 오른쪽
에스테틱 시술 후 30분 동안 Velez Intense Hydration Mask®(바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크)를 얼굴 오른쪽에 도포했습니다.
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Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크)의 무작위 한쪽 절반에 적용
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실험적: Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크) 왼쪽
에스테틱 시술 후 30분 동안 Velez Intense Hydration Mask®(바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크)를 얼굴 왼쪽에 도포했습니다.
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Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크)의 무작위 한쪽 절반에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도
기간: 시술 후 30분
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피부 온도의 변화
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시술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Velez
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