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시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크

2023년 9월 26일 업데이트: Siperstein Dermatology

환자의 편안함과 가동 중지 시간을 개선하기 위해 시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크를 사용한 무작위 분할 얼굴 연구

배경: 편안함을 개선하고 가동 중지 시간을 줄이는 데 도움이 되는 시술 후 치료법이 많이 있지만 전향적 무작위 연구는 거의 없습니다.

목표: 시술 후 생명공학 셀룰로오스 마스크의 안전성과 효능을 분석하기 위해 환자/방법: 고주파(n=5), 비절제적 부분(n=5) 또는 전체 에르븀 재포장을 이용한 미세침 시술을 받은 15명의 환자 (n=5) 치료는 시술 후 30분 동안 그리고 치유될 때까지 하루 2시간 동안 얼굴 한쪽에 Velez biotech 셀룰로오스 마스크를 무작위로 사용했습니다. Canfield Visia 사진과 열화상 사진은 시술 후 30분과 치유될 때까지 매일 촬영되었습니다. 조사자와 맹인 평가자는 사진을 검토하고 피험자는 매일 설문지에 답변했습니다.

연구 개요

상세 설명

Boynton Beach와 Boca Raton Florida의 개인 진료소에서 이중 센터 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침과 원칙 및 우수한 임상 실습에 따라 수행되었습니다. 이 프로토콜은 2022년 5월 12일 Sterling IRB에 의해 승인되었습니다.

연구 설계:

임상 연구 코디네이터와 연구자는 2개월에 걸쳐 15명의 피험자를 모집, 등록 및 3개 부문에 할당했으며 각 부문에는 5명의 피험자가 포함되었습니다. 각 피험자에게 생명공학 셀룰로오스 마스크가 할당된 면은 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 무작위 정렬을 통해 결정되었으며 환자가 집에 있는 동안 기억할 수 있도록 마스크 포장에 부착된 라벨에 기록되었습니다.

치료:

국소마취크림(벤조카인 20%, 리도카인 10%, 테트라카인 6%)을 얼굴에 30분 동안 바르고 세 팔 모두에서 70% 이소프로필 알코올로 닦아냈습니다. 1군 환자는 비절제 분별 툴륨 치료(Moxi; Sciton)를 받았고, 2군 환자는 고주파 치료(Secret; Cutera)와 함께 미세침 치료를 받았으며, 3군 환자는 완전 절제 에르븀 이트륨 알루미늄 가넷(Er:YAG)을 받았습니다. ) 레이저 재포장(Contour TRL; Sciton). 시술 직후 생명공학 셀룰로오스 마스크(Hydration 마스크, Velez by Vesna)를 적용하고 30분 동안 그대로 두었습니다. 그런 다음 Canfield의 이미징 시스템과 Flir의 열화상 카메라를 사용한 디지털 사진 촬영이 이루어졌습니다. 또한, 시술 완료 후 만족도, 홍반, 부종, 통증 정도에 대한 대상 설문지를 작성하였다. 환자들은 레이저 표면 치환술을 위한 바셀린, NAFR 및 MRF를 위한 수분 공급 세럼과 같은 얼굴 양면에 일반적인 사후 관리 치료법을 사용했습니다. 연구 기간 동안 매일 최소 2시간 동안 집에서 얼굴의 동일한 지정된 면에 적용할 수 있도록 추가 반면 마스크를 받았습니다. 연구 종료를 의미하는 일차 연구자에 의해 완전히 치유되었다고 간주될 때까지 그들은 설문지와 사진을 찍기 위해 매일 사무실로 돌아왔습니다. 모든 후속 방문에서 일차 연구자는 피험자에게 부작용이 있는지 평가하고 피험자에게 설문지를 통해 부작용에 대해 질문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 미용시술을 받고 싶은 환자
  • 시술 후 30분 동안, 매일 마스크를 착용할 의향이 있는 환자
  • 매일 사무실로 돌아와 사진을 찍고 출판물에 사진 사용을 허용하려는 환자

제외 기준:

  • 자가면역질환의 병력
  • 켈로이드의 역사
  • 심각한 아나필락시스 반응의 병력
  • 예정된 치료 전 또는 치료 중에 항응고제, 화학요법, 면역억제제, 면역조절제, 이뇨제, 항히스타민제 또는 항염증제를 복용하는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Velez Intense Hydration Mask® (바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크) 오른쪽
에스테틱 시술 후 30분 동안 Velez Intense Hydration Mask®(바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크)를 얼굴 오른쪽에 도포했습니다.
Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크)의 무작위 한쪽 절반에 적용
실험적: Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크) 왼쪽
에스테틱 시술 후 30분 동안 Velez Intense Hydration Mask®(바이오텍 셀룰로오스 페이스 마스크)를 얼굴 왼쪽에 도포했습니다.
Velez Intense Hydration Mask®(생명공학 셀룰로오스 페이스 마스크)의 무작위 한쪽 절반에 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도
기간: 시술 후 30분
피부 온도의 변화
시술 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Velez

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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