유기 양이온 수송체 OCT1의 다형성에 대한 오픈 라벨 약동학-약동학 연구 (PG-OCT)

포함 기준:

1. 연구 약물의 약동학 및 약력학에 관련된 후보 유전자에 관한 분자 유전 분석에 대한 사전 동의를 포함하여 연구 등록 이전에 얻은 서면 사전 동의.
2. 두 성별(남성 및 여성)은 가능한 한 3개의 OCT1 유전자형 그룹 각각에 동일한 비율의 남성과 여성이 포함될 것입니다.
3. 만 18세 이상 ~ 만 50세 미만의 건강한 성인
4. 체중 48kg 이상, 체질량지수(BMI) 17kg/m² 이상 32kg/m² 이하.
5. 연구 지침을 따르고 개인 연구에 협조하려는 의지
6. 스크리닝 방문 시 모든 조사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견이 없습니다. 검사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 사소한 편차가 허용될 수 있습니다.
7. 선별검사 방문 시 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 ≥ 100mmHg, 확장기 혈압 ≤ 90mmHg 및 ≥ 60mmHg 및 심박수 ≤ 90bpm 및 ≥ 50bpm
8. 여성 피험자는 각 프로토콜 섹션에 명시된 대로 금욕 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 의지를 표명한 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
2. 연구 계획 및 수행에 참여(연구 현장/부서에 직접 고용된 직원에 적용)
3. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 기타 조사 또는 미등록 약물 또는 백신 사용.
4. 시험 약물 적용 전 마지막 15일 동안의 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증.
5. 시험 약물 적용 전 마지막 14일 및 적용 후 14일 동안 계획된 모든 외과적 치료.
6. 알려진 임신 또는 수유 기간
7. 의학적으로 관련이 없다고 판단되지 않는 한 특히 간 및 신장 관련 매개변수의 의료-선별-실험실-분석의 결과로 유의미한 이상을 포함하여 선별 방문 시 모든 조사에서 관련 병리학적 소견.
8. QTcF > 스크리닝 ECG에서 450ms
9. 수축기 혈압 > 140 mmHg 및 < 100 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg 및 < 60 mmHg 및 심박수 > 90 bpm 및 < 50 bpm 투여 전 치료 기간 4(아미트립틸린)
10. 간 또는 신장에 영향을 미치는 모든 질병 또는 간 또는 신장 기능 장애
11. 모든 심혈관 질환
12. 약물 치료가 필요한 중등도에서 중증 고혈압
13. 지속적인 약물 치료가 필요한 기관지성 천식(천식 2~4기)
14. 당뇨병, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증
15. 녹내장
16. 증상이 있는 전립선 비대증
17. NSAID 또는 COX-2 억제제를 사용한 만성 치료를 포함하여 출혈 위험을 증가시키는 모든 의학적 별자리
18. 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 약물 남용 및/또는 양성 약물 스크리닝 이력
19. 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력. 선별 방문에서 어떤 사람이 우울증을 앓고 있는지 여부에 대한 의심이 있는 경우 연구에서 제외되거나 포함되기 전에 확인을 위해 정신과 의사가 검사합니다.
20. 연구 약물의 약동학을 현저하게 방해할 것으로 예상되는 주요 위장 질환 및 위장 장애
21. 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장술 제외)
22. 다음을 제외하고 시험 전 또는 시험 중 7일 이내에 약물을 복용하는 경우: 사용된 경구 피임약이 기록되지만 제외 기준이 되지는 않습니다. 피험자의 안전과 웰빙에 필요한 것으로 간주되고 연구 약물과의 상호 작용이 관련이 없다고 판단되는 경우 다른 약물이 단일 사례 기준으로 허용될 수 있습니다.
23. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 결과
24. 테스트된 약물에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
25. 중증 과민 반응 및 아나필락시스의 병력
26. 조사관이 판단하는 기타 임상적으로 유의한 질병
27. 약물 투여 전 체온 > 37.5°C
28. HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염으로 알려진 감염(이러한 질병에 관한 실험실 진단은 현재 연구 내에서 수행되지 않음)
29. 시험용 의약품(IMP) 신청 신청 전 48시간부터 72시간까지 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음
30. 임신(약물 투여 전에 실시한 양성 임신 검사)