건강한 남성 지원자에서 티프라나비르와 BILR 355 BS 플러스 리토나비르 사이의 약동학적 상호작용
2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
티프라나비르와 BILR 355 BS 플러스 리토나비르 간의 약동학적 상호작용 연구
Tipranavir/r 약동학에 대한 BILR 355/r의 효과와 BILR 355 BS 약동학에 대한 tipranavir/r의 효과를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 및 만 60세 미만
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규정에 따라 연구에 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재(지난 30일 이내에 증상이 있음) 및 의학적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 현재 활성(지난 30일 이내에 증상이 있는) 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 반감기가 긴(>24시간) 약물 섭취(의심스러운 경우 임상 모니터와 검토)
- 계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 약물 사용(의심스러운 경우 임상 모니터와 검토)
- 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 현재 흡연자이거나 지난 30일 이내에 흡연
- 알코올(60g/일 이상) 또는 약물 남용(불법 처방 또는 비처방 약물 또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성)
- 최근 헌혈(투여 전 56일 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(연구 약물 투여 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안)
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 프로토콜에서 요구하는 식이 요법을 준수할 수 없음
- 만성 또는 관련 급성 감염
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됨(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
- 양성 HIV ELISA 검사로 정의된 HIV-1 감염자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티프라나비르 및 고용량의 리토나비르 + BILR 355 BS
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실험적: 저용량의 리토나비르를 사용한 BILR 355 BS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태(AUC0-12h,ss)에서 1회 투약 간격(12시간) 동안 혈장 내 티프라나비르 및 BILR 355 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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투약 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 티프라나비르 및 BILR 355 BS의 최대 측정 농도
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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정상 상태(CL/F,ss)에서 혈관외 투여 후 혈장 내 BILR 355 BS, 티프라나비르 및 리토나비어의 명백한 청소율
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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항정 상태에서 혈장 내 BILR 355 BS, 티프라나비르 및 리토나비르의 투여로부터 최대 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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항정 상태에서 혈장 내 BILR 355 BS, 티프라나비르 및 리토나비르의 말기 반감기(t1/2,ss)
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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말기 동안 BILR 355 BS, 티프라나비르 및 리토나비르의 겉보기 분포 용적 λz 혈관외 투여 후 정상 상태에서(Vz/F,ss)
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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1회 투여 간격(12시간) 동안 혈장 내 리토나비어의 농도-시간 곡선 아래 면적, (AUC0-12h)
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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투약 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 리토나비어의 최대 측정 농도
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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정상 상태(Cp12h,ss)에서 마지막 투여 후 12시간째에 혈장 내 BILR 355 BS, 티프라나비르 및 리토나비르의 농도 측정
기간: 치료 시작 후 18일까지
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치료 시작 후 18일까지
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 28일까지
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치료 시작 후 28일까지
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활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 28일까지
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치료 시작 후 28일까지
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12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 14일까지
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치료 시작 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1188.7
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