Farmakokinetisk interaktion mellem Tipranavir og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos raske mandlige frivillige
2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Tipranavir og BILR 355 BS Plus Ritonavir
For at bestemme effekten af BILR 355/r på tipranavir/r farmakokinetik og effekten af tipranavir/r på BILR 355 BS farmakokinetik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥19 og <60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) og medicinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Aktuelt aktive (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
- Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for udarbejdelse af protokol (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
- Aktuel ryger eller røget inden for de seneste 30 dage
- Alkohol (mere end 60 g/dag) eller stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
- Nylig bloddonation (mere end 100 ml inden for 56 dage før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
- Manglende evne til at overholde kostregimet, der kræves af protokollen
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)
- HIV-1 inficeret som defineret ved en positiv HIV ELISA-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tipranavir og høj dosis ritonavir plus BILR 355 BS
|
|
|
EKSPERIMENTEL: BILR 355 BS med lav dosis ritonavir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for tipranavir og BILR 355 BS i plasma over et doseringsinterval (12 timer) ved steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Maksimal målt koncentration af tipranavir og BILR 355 BS i plasma ved steady state over et doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Tilsyneladende clearance af BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Tid fra dosering til maksimal koncentration af BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Terminal halveringstid af BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for ritonavir i plasma over et doseringsinterval (12 timer), (AUC0-12 timer)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Maksimal målt koncentration af ritonavir i plasma ved steady state over et doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Målt koncentration af BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma 12 timer efter sidste dosis ved steady state (Cp12h,ss)
Tidsramme: op til 18 dage efter behandlingsstart
|
op til 18 dage efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 28 dage efter behandlingsstart
|
op til 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 28 dage efter behandlingsstart
|
op til 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 14 dage efter behandlingsstart
|
op til 14 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1188.7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .