- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257021
Farmacokinetische interactie tussen tipranavir en BILR 355 BS plus ritonavir bij gezonde mannelijke vrijwilligers
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Studie van de farmacokinetische interactie tussen Tipranavir en BILR 355 BS Plus Ritonavir
Om het effect van BILR 355/r op de farmacokinetiek van tipranavir/r en het effect van tipranavir/r op de farmacokinetiek van BILR 355 BS te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 en <60 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
- Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) en medisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Momenteel actieve (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Huidige roker of gerookt in de afgelopen 30 dagen
- Alcohol (meer dan 60 g/dag) of drugsmisbruik (positieve urinetest voor ongeoorloofde of niet-voorgeschreven medicijnen of drugsmisbruik)
- Recente bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik die van klinisch belang is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
- Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
- Chronische of relevante acute infecties
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief)
- HIV-1 geïnfecteerd zoals gedefinieerd door een positieve HIV ELISA-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tipranavir en hoge dosis ritonavir plus BILR 355 BS
|
|
EXPERIMENTEEL: BILR 355 BS met een lage dosis ritonavir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tipranavir en BILR 355 BS in plasma gedurende één doseringsinterval (12 uur) bij steady-state (AUC0-12h,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Maximaal gemeten concentratie van tipranavir en BILR 355 BS in plasma bij steady-state gedurende een doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Schijnbare klaring van BILR 355 BS, tipranavir en ritonavir in plasma na extravasculaire toediening bij steady-state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BILR 355 BS, tipranavir en ritonavir in plasma bij steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Terminale halfwaardetijd van BILR 355 BS, tipranavir en ritonavir in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Schijnbaar verdelingsvolume van BILR 355 BS, tipranavir en ritonavir tijdens de terminale fase λz bij steady-state na een extravasculaire dosis (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ritonavir in plasma gedurende één doseringsinterval (12 uur), (AUC0-12u)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Maximaal gemeten concentratie van ritonavir in plasma bij steady-state gedurende een doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Gemeten concentratie van BILR 355 BS, tipranavir en ritonavir in plasma 12 uur na de laatste dosis bij steady-state (Cp12h,ss)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 18 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1188.7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tipranavir
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...Voltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdHIV-infectiesVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid