- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257021
Interação Farmacocinética Entre Tipranavir e BILR 355 BS Plus Ritonavir em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo da Interação Farmacocinética entre Tipranavir e BILR 355 BS Plus Ritonavir
Determinar o efeito de BILR 355/r na farmacocinética de tipranavir/r e o efeito de tipranavir/r na farmacocinética de BILR 355 BS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 e <60 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Distúrbios atuais (sintomáticos nos últimos 30 dias) e clinicamente relevantes, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças atualmente ativas (sintomáticas nos últimos 30 dias) do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de drogas com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de um mês antes da administração da droga do estudo ou durante o estudo (avaliação com monitor clínico se questionável)
- Uso de medicamentos nos 10 dias anteriores à administração ou durante o estudo, que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo (revisão com monitor clínico, se questionável)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
- Fumante atual ou fumou nos últimos 30 dias
- Álcool (mais de 60 g/dia) ou abuso de drogas (teste de urina positivo para drogas ilícitas ou não prescritas ou drogas de abuso)
- Doação de sangue recente (mais de 100 mL nos 56 dias anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência normal que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para anticorpo da hepatite C)
- Infecção por HIV-1 definida por um teste HIV ELISA positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tipranavir e alta dose de ritonavir mais BILR 355 BS
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EXPERIMENTAL: BILR 355 BS com dose baixa de ritonavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo de tipranavir e BILR 355 BS no plasma ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) no estado estacionário (AUC0-12h,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Concentração máxima medida de tipranavir e BILR 355 BS no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem τ (Cmax,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
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Depuração aparente de BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir no plasma após administração extravascular no estado estacionário (CL/F,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir no plasma em estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Meia-vida terminal de BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir no plasma em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Volume aparente de distribuição de BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir durante a fase terminal λz no estado estacionário após uma dose extravascular (Vz/F,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de ritonavir no plasma ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas), (AUC0-12h)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Concentração máxima medida de ritonavir no plasma no estado de equilíbrio ao longo de um intervalo de dosagem τ (Cmax,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Concentração medida de BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir no plasma 12 horas após a última dose no estado estacionário (Cp12h,ss)
Prazo: até 18 dias após o início do tratamento
|
até 18 dias após o início do tratamento
|
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 28 dias após o início do tratamento
|
até 28 dias após o início do tratamento
|
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até 28 dias após o início do tratamento
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até 28 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: até 14 dias após o início do tratamento
|
até 14 dias após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Tipranavir
Outros números de identificação do estudo
- 1188.7
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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