Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan Tipranavir och BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friska manliga frivilliga

2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Studie av farmakokinetisk interaktion mellan Tipranavir och BILR 355 BS Plus Ritonavir

För att bestämma effekten av BILR 355/r på tipranavir/rs farmakokinetik och effekten av tipranavir/r på BILR 355 BS farmakokinetik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥19 och <60 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
  • Förmåga att ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Aktuella (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) och medicinskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • För närvarande aktiva (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
  • Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, vilket rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelsen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
  • Aktuell rökare eller rökt under de senaste 30 dagarna
  • Alkohol (mer än 60 g/dag) eller drogmissbruk (positivt urintest för olagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel eller missbruksdroger)
  • Nylig blodgivning (mer än 100 ml inom 56 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför det normala referensintervallet som är av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
  • Oförmåga att följa den kostregim som krävs enligt protokollet
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositiv)
  • HIV-1 infekterad enligt definitionen av ett positivt HIV ELISA-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tipranavir och hög dos ritonavir plus BILR 355 BS
Läkemedel: Tipranavir
Läkemedel: BILR 355 BS
Läkemedel: Hög dos ritonavir
EXPERIMENTELL: BILR 355 BS med låg dos ritonavir
Läkemedel: BILR 355 BS
Läkemedel: Låg dos ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för tipranavir och BILR 355 BS i plasma under ett doseringsintervall (12 timmar) vid steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Maximal uppmätt koncentration av tipranavir och BILR 355 BS i plasma vid steady state över ett doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor
Synbar clearance av BILR 355 BS, tipranavir och ritonavir i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Tid från dosering till maximal koncentration av BILR 355 BS, tipranavir och ritonavir i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Terminal halveringstid för BILR 355 BS, tipranavir och ritonavir i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Skenbar distributionsvolym av BILR 355 BS, tipranavir och ritonavir under terminalfasen λz vid steady state efter en extravaskulär dos (Vz/F,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Area under koncentration-tidskurvan för ritonavir i plasma under ett doseringsintervall (12 timmar), (AUC0-12h)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Maximal uppmätta koncentration av ritonavir i plasma vid steady state över ett doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Uppmätt koncentration av BILR 355 BS, tipranavir och ritonavir i plasma 12 timmar efter sista dosen vid steady state (Cp12h,ss)
Tidsram: upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
upp till 18 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
upp till 14 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1188.7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tipranavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera