Tipranaviirin ja BILR 355 BS Plus Ritonavirin välinen farmakokineettinen vuorovaikutus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tipranaviirin ja BILR 355 BS Plus Ritonavirin farmakokineettisten vuorovaikutusten tutkimus
Määrittää BILR 355/r:n vaikutus tipranaviirin/r:n farmakokinetiikkaan ja tipranaviiri/r:n vaikutus BILR 355 BS:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 ja <60 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) ja lääketieteellisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Tällä hetkellä aktiiviset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
- Lääkkeiden käyttö 10 vuorokauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, mikä saattaa kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetken tiedon perusteella (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut viimeisten 30 päivän aikana
- Alkoholi (yli 60 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö (positiivinen virtsatesti laittomien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta)
- Äskettäinen verenluovutus (yli 100 ml 56 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää ruokavaliota
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinnan antigeeniksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
- HIV-1-tartunnan saanut HIV-positiivisen ELISA-testin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tipranaviiri ja suuri annos ritonaviiria sekä BILR 355 BS
|
|
|
KOKEELLISTA: BILR 355 BS pienellä ritonaviiriannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tipranaviirin ja BILR 355 BS:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa yhden annosteluvälin (12 tunnin) aikana vakaassa tilassa (AUC0-12h,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tipranaviirin ja BILR 355 BS:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
BILR 355 BS:n, tipranaviirin ja ritonaviirin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta BILR 355 BS:n, tipranaviirin ja ritonaviirin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BILR 355 BS:n, tipranaviirin ja ritonaviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BILR 355 BS:n, tipranaviirin ja ritonaviirin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ritonaviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa yhden annosteluvälin (12 tuntia) aikana (AUC0-12h)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ritonaviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BILR 355 BS:n, tipranaviirin ja ritonaviirin mitattu pitoisuus plasmassa 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen vakaassa tilassa (Cp12h,ss)
Aikaikkuna: 18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
18 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1188.7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .