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Interacción farmacocinética entre tipranavir y BILR 355 BS más ritonavir en voluntarios varones sanos

2 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de interacción farmacocinética entre tipranavir y BILR 355 BS más ritonavir

Determinar el efecto de BILR 355/r en la farmacocinética de tipranavir/r y el efecto de tipranavir/r en la farmacocinética de BILR 355 BS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥19 y <60 años
  • IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales (sintomáticos en los últimos 30 días) y médicamente relevantes
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades actualmente activas (sintomáticas en los últimos 30 días) del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo (revisar con un monitor clínico si es cuestionable)
  • Uso de medicamentos dentro de los 10 días previos a la administración o durante el ensayo, que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo (revisar con el monitor clínico si es cuestionable)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Fumador actual o fumado en los últimos 30 días
  • Alcohol (más de 60 g/día) o abuso de drogas (prueba de orina positiva para drogas ilícitas con o sin receta o drogas de abuso)
  • Donación de sangre reciente (más de 100 ml en los 56 días anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal que tenga relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido por el protocolo.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
  • Infectado con VIH-1 según lo definido por una prueba ELISA de VIH positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tipranavir y dosis alta de ritonavir más BILR 355 BS
Droga: Tipranavir
Droga: BILR 355 BS
Droga: Alta dosis de ritonavir
EXPERIMENTAL: BILR 355 BS con dosis baja de ritonavir
Droga: BILR 355 BS
Droga: Dosis baja de ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tipranavir y BILR 355 BS en plasma durante un intervalo de dosificación (12 horas) en estado estacionario (AUC0-12h,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Concentración máxima medida de tipranavir y BILR 355 BS en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Aclaramiento aparente de BILR 355 BS, tipranavir y ritonavir en plasma luego de la administración extravascular en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de BILR 355 BS, tipranavir y ritonavir en plasma en estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Semivida terminal de BILR 355 BS, tipranavir y ritonavir en plasma en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Volumen de distribución aparente de BILR 355 BS, tipranavir y ritonavir durante la fase terminal λz en estado estacionario tras una dosis extravascular (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo de ritonavir en plasma durante un intervalo de dosificación (12 horas), (AUC0-12h)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Concentración máxima medida de ritonavir en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Concentración medida de BILR 355 BS, tipranavir y ritonavir en plasma 12 horas después de la última dosis en estado estacionario (Cp12h,ss)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después del inicio del tratamiento
hasta 18 días después del inicio del tratamiento
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio del tratamiento
hasta 28 días después del inicio del tratamiento
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio del tratamiento
hasta 28 días después del inicio del tratamiento
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del inicio del tratamiento
hasta 14 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1188.7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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