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Interazione farmacocinetica tra tipranavir e BILR 355 BS Plus ritonavir in volontari maschi sani

2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio dell'interazione farmacocinetica tra Tipranavir e BILR 355 BS Plus Ritonavir

Per determinare l'effetto di BILR 355/r sulla farmacocinetica di tipranavir/r e l'effetto di tipranavir/r sulla farmacocinetica di BILR 355 BS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥19 e <60 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali in atto (sintomatici negli ultimi 30 giorni) e clinicamente rilevanti
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie attualmente attive (sintomatiche negli ultimi 30 giorni) del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio (revisione con monitor clinico se discutibile)
  • Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo (revisione con monitor clinico se discutibile)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 30 giorni
  • Alcol (più di 60 g/giorno) o abuso di droghe (test delle urine positivo per farmaci illeciti o non soggetti a prescrizione medica o droghe d'abuso)
  • Donazione di sangue recente (più di 100 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
  • HIV-1 infetto come definito da un test HIV ELISA positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tipranavir e alte dosi di ritonavir più BILR 355 BS
Droga: Tipranavir
Droga: BILR 355BS
Droga: Alte dosi di ritonavir
SPERIMENTALE: BILR 355 BS con basso dosaggio di ritonavir
Droga: BILR 355BS
Droga: Basso dosaggio di ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di tipranavir e BILR 355 BS nel plasma in un intervallo di somministrazione (12 ore) allo stato stazionario (AUC0-12h,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima misurata di tipranavir e BILR 355 BS nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Clearance apparente di BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Emivita terminale di BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Volume apparente di distribuzione di BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo una dose extravascolare (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di ritonavir nel plasma in un intervallo di somministrazione (12 ore), (AUC0-12h)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima misurata di ritonavir nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione misurata di BILR 355 BS, tipranavir e ritonavir nel plasma 12 ore dopo l'ultima dose allo stato stazionario (Cp12h,ss)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 18 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1188.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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