Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi tipranavirem a BILR 355 BS plus ritonavirem u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie farmakokinetických interakcí mezi tipranavirem a BILR 355 BS plus ritonavirem

Ke stanovení účinku BILR 355/r na farmakokinetiku tipranaviru/r a účinku tipranaviru/r na farmakokinetiku BILR 355 BS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 a <60 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (symptomatické během posledních 30 dnů) a lékařsky relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Aktuálně aktivní (symptomatická během posledních 30 dnů) onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během jednoho měsíce před podáním studovaného léku nebo během studie (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
  • Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  • Současný kuřák nebo kouření během posledních 30 dnů
  • Alkohol (více než 60 g/den) nebo zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo návykové látky)
  • Nedávné darování krve (více než 100 ml během 56 dnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
  • HIV-1 infikovaný, jak je definováno pozitivním testem HIV ELISA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tipranavir a vysoká dávka ritonaviru plus BILR 355 BS
Lék: Tipranavir
Lék: BILR 355 BS
Lék: Vysoká dávka ritonaviru
EXPERIMENTÁLNÍ: BILR 355 BS s nízkou dávkou ritonaviru
Lék: BILR 355 BS
Lék: Nízká dávka ritonaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas tipranaviru a BILR 355 BS v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu (12 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-12h,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Maximální naměřená koncentrace tipranaviru a BILR 355 BS v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Zjevná clearance BILR 355 BS, tipranaviru a ritonaviru v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Doba od podání dávky do maximální koncentrace BILR 355 BS, tipranaviru a ritonaviru v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Terminální poločas BILR 355 BS, tipranaviru a ritonaviru v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Zjevný distribuční objem BILR 355 BS, tipranaviru a ritonaviru během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulární dávce (Vz/F,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ritonaviru v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu (12 hodin), (AUC0-12h)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Maximální naměřená koncentrace ritonaviru v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Naměřená koncentrace BILR 355 BS, tipranaviru a ritonaviru v plazmě 12 hodin po poslední dávce v ustáleném stavu (Cp12h,ss)
Časové okno: do 18 dnů po zahájení léčby
do 18 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 28 dnů po zahájení léčby
do 28 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 28 dnů po zahájení léčby
do 28 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: do 14 dnů po zahájení léčby
do 14 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1188.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit