- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257021
Interaction pharmacocinétique entre le tipranavir et le BILR 355 BS plus le ritonavir chez des hommes volontaires sains
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de l'interaction pharmacocinétique entre le tipranavir et le BILR 355 BS plus le ritonavir
Déterminer l'effet du BILR 355/r sur la pharmacocinétique du tipranavir/r et l'effet du tipranavir/r sur la pharmacocinétique du BILR 355 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 et <60 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) et médicalement pertinents
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) actuellement actives (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai (examen avec le moniteur clinique si douteux)
- Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, ce qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole (examen avec le moniteur clinique si douteux)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur actuel ou fumé au cours des 30 derniers jours
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou de drogues (test d'urine positif pour les médicaments illicites sur ordonnance ou en vente libre ou les drogues d'abus)
- Don de sang récent (plus de 100 ml dans les 56 jours précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence normale qui est cliniquement pertinente lors du dépistage, selon le jugement de l'investigateur
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire requis par le protocole
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (défini comme étant soit un antigène de surface de l'hépatite B, soit un anticorps anti-hépatite C positif)
- VIH-1 infecté tel que défini par un test ELISA VIH positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tipranavir et dose élevée de ritonavir plus BILR 355 BS
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EXPÉRIMENTAL: BILR 355 BS avec une faible dose de ritonavir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du tipranavir et du BILR 355 BS dans le plasma sur un intervalle de dosage (12 heures) à l'état d'équilibre (ASC0-12h, ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Concentration maximale mesurée de tipranavir et de BILR 355 BS dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle posologique τ (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Clairance apparente du BILR 355 BS, du tipranavir et du ritonavir dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale de BILR 355 BS, de tipranavir et de ritonavir dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax, ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Demi-vie terminale du BILR 355 BS, du tipranavir et du ritonavir dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
|
Volume de distribution apparent du BILR 355 BS, du tipranavir et du ritonavir pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après une dose extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
|
jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps du ritonavir dans le plasma sur un intervalle de dosage (12 heures), (ASC0-12h)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Concentration maximale mesurée de ritonavir dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle posologique τ (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Concentration mesurée de BILR 355 BS, de tipranavir et de ritonavir dans le plasma 12 heures après la dernière dose à l'état d'équilibre (Cp12h,ss)
Délai: jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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jusqu'à 18 jours après le début du traitement
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Nombre de participants avec des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 28 jours après le début du traitement
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jusqu'à 28 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 28 jours après le début du traitement
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jusqu'à 28 jours après le début du traitement
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Nombre de participants avec des changements cliniquement pertinents dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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jusqu'à 14 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Tipranavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1188.7
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