Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między typranawirem a BILR 355 BS plus rytonawirem u zdrowych ochotników płci męskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie interakcji farmakokinetycznych między typranawirem a BILR 355 BS plus rytonawir

Określenie wpływu BILR 355/r na farmakokinetykę typranawiru/r oraz wpływu typranawiru/r na farmakokinetykę BILR 355 BS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥19 i <60 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) i medycznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Czynne obecnie (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania (w razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem klinicznym)
  • Przyjmowanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które mogłoby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu (w przypadku wątpliwości należy zweryfikować z monitorem klinicznym)
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Obecny palacz lub palił w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alkohol (więcej niż 60 g dziennie) lub nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
  • Niedawne oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 56 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Typranawir i duża dawka rytonawiru plus BILR 355 BS
Lek: Typranawir
Lek: BILR 355 BS
Lek: Wysoka dawka rytonawiru
EKSPERYMENTALNY: BILR 355 BS z małą dawką rytonawiru
Lek: BILR 355 BS
Lek: Mała dawka rytonawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu typranawiru i BILR 355 BS w osoczu w ciągu jednej przerwy między dawkami (12 godzin) w stanie stacjonarnym (AUC0-12h,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie typranawiru i BILR 355 BS w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Pozorny klirens BILR 355 BS, typranawiru i rytonawiru w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania do maksymalnego stężenia BILR 355 BS, typranawiru i rytonawiru w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Końcowy okres półtrwania BILR 355 BS, typranawiru i rytonawiru w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji BILR 355 BS, typranawiru i rytonawiru w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia rytonawiru w osoczu od czasu w ciągu jednej przerwy między dawkami (12 godzin), (AUC0-12h)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie rytonawiru w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmierzone stężenie BILR 355 BS, typranawiru i rytonawiru w osoczu 12 godzin po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym (Cp12h,ss)
Ramy czasowe: do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
do 18 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
do 14 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj