Farmakokinetisk interaksjon mellom Tipranavir og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friske mannlige frivillige
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av farmakokinetisk interaksjon mellom Tipranavir og BILR 355 BS Plus Ritonavir
For å bestemme effekten av BILR 355/r på tipranavir/r farmakokinetikk og effekten av tipranavir/r på BILR 355 BS farmakokinetikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 og <60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) og medisinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- For tiden aktive (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen en måned før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøvingen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
- Bruk av medikamenter innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen, noe som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
- Nåværende røyker eller røkt i løpet av de siste 30 dagene
- Alkohol (mer enn 60 g/dag) eller narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller misbruksmedisiner)
- Nylig bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 56 dager før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
- Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt)
- HIV-1 infisert som definert av en positiv HIV ELISA-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tipranavir og høy dose ritonavir pluss BILR 355 BS
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BILR 355 BS med lav dose ritonavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for tipranavir og BILR 355 BS i plasma over ett doseringsintervall (12 timer) ved steady state (AUC0-12t,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av tipranavir og BILR 355 BS i plasma ved steady state over et doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Tilsynelatende clearance av BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Terminal halveringstid for BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir under terminalfasen λz ved steady state etter en ekstravaskulær dose (Vz/F,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ritonavir i plasma over ett doseringsintervall (12 timer), (AUC0-12t)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av ritonavir i plasma ved steady state over et doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Målt konsentrasjon av BILR 355 BS, tipranavir og ritonavir i plasma 12 timer etter siste dose ved steady state (Cp12h,ss)
Tidsramme: opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
opptil 18 dager etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandlingsstart
|
opptil 14 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .