건강한 지원자에서 GSK2140944의 위약 및 Moxifloxacin 제어 심장 전도 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 느끼고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 체질량 지수 범위가 19~31킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 이내입니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 혈청 베타-인간 융모성 고나도트로핀 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
• 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
• 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술.
• 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40밀리리터/밀리리터(mlU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램/밀리리터(pg/mL)(<147 피코몰/리터[pmol /L]) 확인입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 매우 효과적인 방법에 대한 GSK 수정 목록(FRP) 요구 사항에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 최소 7일까지 아래에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 및 후속 방문 완료 후.
• 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 동성 파트너가 선호하는 일반적인 라이프 스타일이거나 장기간 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다.
• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 <1%를 포함하여 SOP(Standard Operating Procedure) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트, <1% 실패율을 포함하는 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 제품 라벨에 명시된 연간 실패, 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스토겐, 피임 질 링, 경피 피임 패치, 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서가 있는 남성 파트너 불임 남성은 해당 주제의 유일한 파트너입니다.
• 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 <1.5 × 정상 범위 상한(ULN). 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됩니다. 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트는 허용됩니다.
• 스크리닝 및 체크인 시 정상 한계 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 실험실 매개변수.

제외 기준:

• 부정맥(예: 2도 또는 3도 심장 차단, 심방 세동, 상심실성 빈맥, 증상이 있는 동서맥, 접합부 리듬) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 절차(승모판 역류, 심잡음, 협심증/허혈)의 병력/증거 , 선천성 심장 이상, 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술). torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 및 긴 QT 증후군의 가족력).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 임상적으로 유의한 모든 CNS(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 GI 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 이러한 상태의 병력 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 방해할 수 있습니다.
• 퀴놀론에 대한 감광성의 역사.
• 스크리닝 30일 이내에 전신 항생제 사용.
• C. difficile 설사의 평생 병력 확인
• 자연 힘줄 파열의 역사
• 스크리닝 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력 또는 스크리닝 시 흡연을 나타내는 양성 소변 코티닌.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12액량 온스(fl oz)(360ml), 와인 5fl oz(150ml) 또는 80 도수 증류주 1.5fl oz(45ml) 주정.
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 잠재적 피험자의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(임상 연구 단위가 IV 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 양성 연구 전 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 검사; 연구에서 임의 용량의 24시간 이내에 알코올에 대한 양성 소변 검사(또는 알코올 호흡 검사).
• 스크리닝 및 기준선 ECG에 대한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복 테스트가 허용됨): 심박수: 분당 박동수(bpm) <40 및 >100(남성의 경우), <45 및 >100bpm(여성의 경우); PR 간격<120 및 >220밀리초(msec); QRS 기간<70 및 >110msec; QTcF 간격>450msec.
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 >3초, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>3 연속적인 심실 이소성 박동), 또는 조사자와 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 수 있는 중대한 부정맥.
• -2일에 수행된 홀터 부정맥 검출에서 조사자의 관점에서 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 임상적 중요성의 비정상적인 발견은 연구에서 제외될 것입니다. 전체 공개는 자세히 검토되고 검토는 주제의 소스 문서의 일부로 유지됩니다. Holter 기록의 분석은 다음을 고려합니다.
• 심박수(조사자의 판단에 따라 상당한 서맥 또는 빈맥)
• 증상이 있는 부정맥의 보고(격리된 수축기 외 제외)
• 정상 및 비정상 박동
• 심실상 수축, 조기 심방 수축, 조기 심실 수축, 커플렛, 트리플렛 및 심실성 빈맥의 수
• 방실 전도 결함
• 심방 세동 및 조동
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 피험자가 연구 제품을 받은 임상 시험에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 2배 (둘 중 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.