Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewodnictwa sercowego kontrolowane placebo i moksyfloksacyną GSK2140944 u zdrowych ochotników

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i moksyfloksacyną, 4-okresowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny wpływu GSK2140944 na przewodnictwo serca oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu u zdrowych ochotników

To jest faza I, 4-okresowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu dawki terapeutycznej (1000 miligramów [mg]) i supraterapeutycznej (1800 mg) GSK2140944 z kontrolą dodatnią (moksyfloksacyna 400 mg) i placebo na skorygowany odstęp QT (QTc) oceniany na podstawie ciągłego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu Holtera (EKG) u około 55 zdrowych ochotników.

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze dawki GSK2140944 1000 mg, GSK2140944 1800 mg, moksyfloksacyny 400 mg i placebo w losowej kolejności. Podejście z podwójnym manekinem zostanie zastosowane w celu utrzymania zaślepienia. Zatem każdego dnia dawkowania będzie podawana moksyfloksacyna lub placebo moksyfloksacyny i GSK2140944 lub placebo.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed przyjęciem do kliniki. Pacjenci będą zgłaszać się do jednostki klinicznej w Dniu -2 Okresu 1 oraz w Dniu -1 w kolejnych okresach. Pacjenci pozostaną zamknięci do czasu zakończenia procedur wymeldowania w dniu 3 (5 dni uwięzienia w okresie 1 i 4 dni w kolejnych 3 okresach). Między dawkami nastąpi wymywanie przez co najmniej 7 dni. Wizyta kontrolna odbędzie się 7-10 dni po ostatniej dawce. Całkowity czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej) wyniesie około 60 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Osobnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 19 do 31 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:
  • Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:
  • Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów, histerektomia, udokumentowane obustronne wycięcie jajników.
  • Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Aby potwierdzić stan pomenopauzalny, należy pobrać próbkę krwi na obecność hormonu folikulotropowego (FSH) >40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mlU/ml) i estradiolu <40 pikogramów/mililitr (pg/ml) (<147 pikomoli/litr [pmol /L]) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
  • potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej.
  • Ta lista nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia lub osób, które są i będą wstrzymywać się od stosunku prącie-pochwa w sposób długotrwały i trwały.
  • Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym odsetek niepowodzeń <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym odsetek niepowodzeń <1% niepowodzenia rocznie, jak podano na etykiecie produktu, doustny środek antykoncepcyjny złożony lub sam progestagen, progestagen do wstrzykiwań, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, sterylizacja partnera płci męskiej z udokumentowaną azoospermią przed włączeniem pacjentki do badania, oraz to mężczyzna jest jedynym partnerem dla tego przedmiotu.
  • Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina <1,5 × górna granica normy (GGN). Izolowana bilirubina >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%. Jedno powtórzenie testu w celu potwierdzenia wyniku jest dopuszczalne.
  • Parametry laboratoryjne potasu, wapnia i magnezu w surowicy w granicach normy podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia/dowody jakiejkolwiek arytmii (na przykład blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, objawowa bradykardia zatokowa, rytm węzłowy) lub klinicznie istotna choroba lub zabieg serca (niedomykalność zastawki mitralnej, szmery nad sercem, dusznica bolesna/niedokrwienie) wrodzone wady serca, operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa). Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia i wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby OUN (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego lub takie choroby w wywiadzie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia nadwrażliwości na chinolony.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Potwierdzona historia biegunki C. difficile w ciągu całego życia
  • Historia samoistnego zerwania ścięgna
  • Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu wskazujący na palenie podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 płynnych uncji (fl oz) (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego destylowanego duchy.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału potencjalnego uczestnika.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną (jeśli jednostka badań klinicznych stosuje heparynę w celu utrzymania drożności kaniuli IV).
  • Dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1; pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu (lub alkoholowego testu oddechowego) w ciągu 24 godzin od podania jakiejkolwiek dawki w badaniu.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego i wyjściowego EKG (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania w celu określenia uprawnień): Tętno: <40 i >100 uderzeń na minutę (bpm) (dla mężczyzn), <45 i >100 uderzeń na minutę (dla kobiet); odstęp PR<120 i >220 milisekund (ms); czas trwania zespołu QRS<70 i >110 ms; Odstęp QTcF >450 ms.
  • Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).
  • Jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia (w tym między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2. kolejne komorowe pobudzenia ektopowe) lub jakąkolwiek znaczącą arytmię, która w opinii badacza i monitora medycznego GSK będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta.
  • Nieprawidłowe odkrycie o znaczeniu klinicznym w wykrywaniu arytmii metodą Holtera przeprowadzoną w Dniu -2, które w opinii badacza naruszyłoby bezpieczeństwo uczestników lub zakłóciłoby procedury lub oceny badania, zostanie wykluczone z badania. Pełne ujawnienia zostaną szczegółowo sprawdzone, a przegląd utrzymany jako część dokumentów źródłowych podmiotu. Analiza zapisów Holtera uwzględnia następujące kwestie:
  • Tętno (znacząca brady- lub tachykardia, na podstawie oceny badacza)
  • Zgłoszenia objawowych zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem pojedynczych skurczów dodatkowych)
  • Normalne i nieprawidłowe rytmy
  • Liczba skurczów nadkomorowych, przedwczesnych skurczów przedsionków, przedwczesnych skurczów komorowych, kupletów, trojaczków i częstoskurczów komorowych
  • Wady przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Migotanie i trzepotanie przedsionków
  • Udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABDC
Osobnikom poda się leczenie w Sekwencji ABDC, gdzie A= GSK2140944 1000 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podawana doustnie rano; B= GSK2140944 1800 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podana doustnie rano; C= GSK2140944 placebo w infuzji dożylnej przez 120 minut i pojedyncza dawka moksyfloksacyny placebo podawana doustnie rano i D= 400 mg moksyfloksacyny podawana doustnie rano i GSK2140944 placebo podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut
Lek: GSK2140944
GSK2140944 jest dostępny w dawkach 1000 mg i 1800 mg do pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin w postaci jasnożółtej do szarożółtej bryłki do rekonstytucji
Lek: GSK2140944 placebo
GSK2140944 placebo to 0,9% chlorek sodu dostępny do podania pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest dostępna w postaci różowoczerwonych tabletek o mocy dawki 400 mg do jednorazowego podania doustnego, rano na czczo, popijając około 240 ml wody.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Placebo moksyfloksacyny jest dostępne w postaci białej tabletki powlekanej. zawierający substancję nieaktywną do podania pojedynczej dawki doustnej rano na czczo z około 240 ml wody.
Eksperymentalny: Sekwencja BCAD
Osobnikom poda się leczenie w sekwencji BCAD, gdzie A= GSK2140944 1000 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podawana doustnie rano; B= GSK2140944 1800 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podana doustnie rano; C= GSK2140944 placebo w infuzji dożylnej przez 120 minut i pojedyncza dawka moksyfloksacyny placebo podawana doustnie rano i D= 400 mg moksyfloksacyny podawana doustnie rano i GSK2140944 placebo podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut
Lek: GSK2140944
GSK2140944 jest dostępny w dawkach 1000 mg i 1800 mg do pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin w postaci jasnożółtej do szarożółtej bryłki do rekonstytucji
Lek: GSK2140944 placebo
GSK2140944 placebo to 0,9% chlorek sodu dostępny do podania pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest dostępna w postaci różowoczerwonych tabletek o mocy dawki 400 mg do jednorazowego podania doustnego, rano na czczo, popijając około 240 ml wody.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Placebo moksyfloksacyny jest dostępne w postaci białej tabletki powlekanej. zawierający substancję nieaktywną do podania pojedynczej dawki doustnej rano na czczo z około 240 ml wody.
Eksperymentalny: Sekwencja CDBA
Osobnikom poda się leczenie w sekwencji CDBA, gdzie A= GSK2140944 1000 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podawana doustnie rano; B= GSK2140944 1800 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podana doustnie rano; C= GSK2140944 placebo w infuzji dożylnej przez 120 minut i pojedyncza dawka moksyfloksacyny placebo podawana doustnie rano i D= 400 mg moksyfloksacyny podawana doustnie rano i GSK2140944 placebo podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut
Lek: GSK2140944
GSK2140944 jest dostępny w dawkach 1000 mg i 1800 mg do pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin w postaci jasnożółtej do szarożółtej bryłki do rekonstytucji
Lek: GSK2140944 placebo
GSK2140944 placebo to 0,9% chlorek sodu dostępny do podania pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest dostępna w postaci różowoczerwonych tabletek o mocy dawki 400 mg do jednorazowego podania doustnego, rano na czczo, popijając około 240 ml wody.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Placebo moksyfloksacyny jest dostępne w postaci białej tabletki powlekanej. zawierający substancję nieaktywną do podania pojedynczej dawki doustnej rano na czczo z około 240 ml wody.
Eksperymentalny: Sekwencja DACB
Osobnikom poda się leczenie w sekwencji DACB, gdzie A= GSK2140944 1000 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podawana doustnie rano; B= GSK2140944 1800 mg IV wlew przez 120 minut i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny podana doustnie rano; C= GSK2140944 placebo w infuzji dożylnej przez 120 minut i pojedyncza dawka moksyfloksacyny placebo podawana doustnie rano i D= 400 mg moksyfloksacyny podawana doustnie rano i GSK2140944 placebo podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut
Lek: GSK2140944
GSK2140944 jest dostępny w dawkach 1000 mg i 1800 mg do pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin w postaci jasnożółtej do szarożółtej bryłki do rekonstytucji
Lek: GSK2140944 placebo
GSK2140944 placebo to 0,9% chlorek sodu dostępny do podania pojedynczej dawki dożylnej w ciągu 2 godzin.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest dostępna w postaci różowoczerwonych tabletek o mocy dawki 400 mg do jednorazowego podania doustnego, rano na czczo, popijając około 240 ml wody.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Placebo moksyfloksacyny jest dostępne w postaci białej tabletki powlekanej. zawierający substancję nieaktywną do podania pojedynczej dawki doustnej rano na czczo z około 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych, z zastosowaniem wzoru Fridericia (QTcF) dla GSK2140944 (1000 mg i 1800 mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
EKG będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ciągłego 12-odprowadzeniowego monitora Holtera. Zapisy EKG zostaną wyodrębnione do 10 powtórzeń w następujących punktach czasowych: w 3 punktach czasowych przed podaniem dawki (45, 30 i 15 minut przed rozpoczęciem wlewu) oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 (koniec wlewu) , 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 24 i 48 godzin po podaniu, w sumie 16 punktów czasowych na okres leczenia
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG dla GSK2140944 (1000 mg i 1800 mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
EKG będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ciągłego 12-odprowadzeniowego monitora Holtera w określonych punktach czasowych. Parametry EKG obejmują odstęp QT (odstęp QT), odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), pary QT/RR ze zdefiniowanych punktów czasowych, w których badany spoczywa w pozycji leżącej (QTci), indywidualnie skorygowany odstęp QT (QTcI), częstość akcji serca ( HR), odstęp PR i zespół 3 graficznych odchyleń widocznych w typowym odstępie EKG (QRS)
Do 48 godzin
Kategoryczne wartości odstające w parametrach EKG dla GSK2140944 (1000 mg i 1800 mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
EKG będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ciągłego 12-odprowadzeniowego monitora Holtera w określonych punktach czasowych. Kategoryczne wartości odstające Parametry EKG obejmują odstęp QTc, HR, PR i QRS
Do 48 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
EKG będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ciągłego 12-odprowadzeniowego monitora Holtera w określonych punktach czasowych. Parametry EKG obejmują odstępy QTcF, QTcB, QTci, QTcI, QT, HR, PR i QRS
Do 48 godzin
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) dla GSK2140944 (1000 mg i 1800 mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalne stężenie (AUC[0-t]), klirens ogólnoustrojowy leku macierzystego (CL), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Do 48 godzin
Zbiór parametrów PK dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Parametry PK, w tym AUC(0-nieskończoność), AUC(0-t), CL, pozorny klirens leku macierzystego po podaniu doustnym (CL/F), Cmax, λz, t1/2, tmax, Vss, Vz, pozorna objętość dystrybucja po podaniu doustnym (Vz/F).
Do 48 godzin
Stężenia w osoczu i zmiana QTcF dla GSK2140944 i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zbadany zostanie związek między stężeniem GSK2140944 w osoczu po pojedynczym podaniu dożylnym a skorygowanym początkowym odstępem QTcF skorygowanym o placebo
Do 48 godzin
Ilość wydalana (Ae) niezmienionego GSK2140944 z moczem (1000 mg i 1800 mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odzysk niezmienionego leku w moczu, czyli całkowita ilość leku wydalona z moczem (Ae), obliczona przez dodanie wszystkich frakcji leku zebranych we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych
Do 48 godzin
Część dawki (fe) wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Część dawki (fe) zostanie obliczona jako procent fe = (Ae/dawka) × 100
Do 48 godzin
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Klirens nerkowy leku zostanie obliczony jako: Ae/ AUC(0-t)
Do 48 godzin
Ocena EKG
Ramy czasowe: Do dnia 48
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe bezpieczne EKG zostaną uzyskane w określonych punktach czasowych za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Do dnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 48
Oznaki życiowe obejmują temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno i częstość oddechów
Do dnia 48
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie
Do dnia 48
Klasyfikacja toksyczności wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 48
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do dnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115775
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj