절제 가능한 NSCLC에서 신보조제 니볼루맙 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙 (NA_00092076)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 비소세포 폐암(코어 생검 필요).

  • 편평 또는 비편평 조직학
  • 진단 핵심 생검 표본은 SKCCC 또는 MSKCC의 교수진 병리학자가 검토해야 합니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 블록 또는 종양 생검 샘플의 최소 15개 5미크론 조직 절편(슬라이드)을 바이오마커 평가에 사용할 수 있어야 합니다(연구 병리학자는 샘플링의 적절성을 검토해야 함). 이는 보관된 조직 또는 필요한 경우 새 생검에서 얻을 수 있습니다.
• 병기 - SKCCC 또는 MSKCC의 교수 외과의가 평가한 잠재적 치료를 위한 절제 옵션이 있는 고위험 NSCLC. 여기에는 임상 IB기(≥4cm), II 및 IIIA기가 포함될 수 있습니다(부록 A 참조). N3 결절 침범 대상자는 포함되지 않습니다.

ECOG 수행 상태 0-1

- 다음과 같은 적절한 기관 기능:

• 백혈구 ≥ 2,000/mm3
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥40mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):

여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

남성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.00 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 3배

• 피험자는 DLCO를 포함하도록 등록 전 폐 기능 검사에 의해 결정된 외과적 절제를 허용할 수 있는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 후 최대 23주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. nivolumab의 마지막 용량. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 니볼루맙의 마지막 투여 후 최대 31주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 등록 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다. 규제 및 기관 지침에 따라 자발적으로 서명되고 날짜가 지정된 IRB/IEC 승인 서면 동의서는 일반적인 환자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야 합니다. 피험자는 AE를 보고하고, 약물 투약 일정을 이해하고, AE를 제어하기 위한 약물 사용에 대해 유능해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 대상자는 제외됩니다. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
• 피험자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 피험자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 니볼루맙 또는 니볼루맙/이필리무맙 조합으로 간독성의 가능성이 있으므로, 간독성 소인이 있는 약물은 니볼루맙 함유 요법으로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 수술 전 기간에 화학 요법 또는 기타 암 요법의 투여.
• 활성 동시 악성종양이 있는 대상체, 즉 NSCLC 이외의 암(비흑색종 피부암, 제자리 방광암, 위암, 유방암, 결장암 또는 자궁경부암/이형성증 제외)은 제외됩니다.
• 뇌 전이가 있는 피험자는 이 연구에서 제외되며 모든 환자는 등록 전에 뇌 영상(MRI 뇌 또는 CT 뇌 조영제)을 받아야 합니다.
• 증상이 있는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.
• 치료가 필요한 활동성 전신 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 병력 또는 양성 검사.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP).
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PDL-2 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 다른 항체)를 사용한 선행 요법.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
• 정신과 또는 신체 치료(예: 전염병) 질병.