건강한 지원자에서 텔미사르탄 단독 및 암로디핀 병용의 약동학
2014년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
항정 상태에서 80mg Telmisartan(Micardis®)의 반복 경구 투여 단독 및 정상 상태에서 암로디핀 10mg(Norvasc®)의 반복 경구 투여와 병용의 약동학. 양방향 크로스오버, 개방형, 무작위 설계 연구
텔미사르탄 80mg 단독 및 반복 투여량의 암로디핀 10mg과 병용하여 정상 상태 약동학을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:
신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 및 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/교정 QT 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 관련된 저혈압 병력
- 수축기 혈압 <110mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
두드러기의 역사
여성 과목의 경우:
- 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 불임, 자궁 내 장치, 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
- 유일한 피임 방법으로 경구 피임법 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 대체제를 만성적으로 사용하는 경우
- 파트너는 콘돔 사용을 꺼려합니다.
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 텔미사르탄
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다른 이름들:
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실험적: 텔미사르탄과 암로디핀
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 텔미사르탄의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 텔미사르탄의 최대 측정 농도
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 80일
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최대 80일
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암로디핀에 대한 AUCτ,ss
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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암로디핀에 대한 Cmax,ss
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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투약에서 혈장의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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첫 번째 용량을 투여한 후 균일한 용량 간격 τ에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적; AUC0-24h에 해당(AUCτ,1)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 12시간
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다음 투여량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도 N(Cpre,N)
기간: 2-9일에 사전 투여
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2-9일에 사전 투여
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정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수(λz,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최종 반감기(t1/2, ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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혈관외 다회 용량 투여(CL/F,ss) 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 겉보기 분포 용적(Vz/F,ss)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 144시간
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첫 번째 및 마지막 투여 후 균일한 투여 간격에 걸쳐 AUC를 기반으로 한 혈장 내 분석물의 축적 비율(RA, AUC)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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마지막 및 첫 번째 용량(RA,Cmax) 후 균일한 용량 간격에 걸쳐 Cmax를 기반으로 한 혈장 내 분석물의 축적 비율
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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연구 약물의 최초 투여 후 최대 15일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 재판 절차 후 14일 이내
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마지막 재판 절차 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.2
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