Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka samego telmisartanu iw skojarzeniu z amlodypiną u zdrowych ochotników

6 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka powtarzanych doustnych dawek 80 mg telmisartanu (Micardis®) w stanie stacjonarnym samodzielnie iw połączeniu z powtarzanymi doustnymi dawkami amlodypiny 10 mg (Norvasc®) w stanie stacjonarnym. Dwukierunkowe, otwarte, randomizowane badanie projektowe

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego samego 80 mg telmisartanu oraz w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami 10 mg amlodypiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  2. Wiek ≥18 lat i Wiek ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/skorygowany odstęp QT na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. Każda historia istotnego niskiego ciśnienia krwi
  21. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <110 mm Hg i/lub rozkurczowego <60 mm Hg

  22. Historia pokrzywki

    Dla kobiet:

  23. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  24. Pozytywny test ciążowy
  25. Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu
  26. nie chcą lub nie są w stanie stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
  27. Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej zawierającej etynyloestradiol jako jedynej metody antykoncepcji
  28. Partner nie chce używać prezerwatyw
  29. Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telmisartan
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis®
Eksperymentalny: Telmisartan i amlodypina
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis®
Lek: Amlodypina
Inne nazwy:
  • Norvasc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia telmisartanu w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Maksymalne zmierzone stężenie telmisartanu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 80 dni
do 80 dni
AUCτ,ss dla amlodypiny
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Cmax,ss dla amlodypiny
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ po podaniu pierwszej dawki; odpowiada AUC0-24h (AUCτ,1)
Ramy czasowe: do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki N (Cpre,N)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniach 2-9
przed podaniem w dniach 2-9
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2, ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Pozorna objętość dystrybucji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
do 144 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu na podstawie AUC w jednolitym odstępie między dawkami po pierwszej i ostatniej dawce (RA, AUC)
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu na podstawie Cmax w jednolitym odstępie dawkowania po ostatniej i pierwszej dawce (RA,Cmax)
Ramy czasowe: do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
do 15 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od ostatniej procedury próbnej
w ciągu 14 dni od ostatniej procedury próbnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj