Farmakokinetiken för telmisartan ensamt och i kombination med amlodipin hos friska frivilliga
6 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetiken för upprepade orala doser på 80 mg telmisartan (Micardis®) vid steady state ensam och i kombination med upprepade orala doser av amlodipin 10 mg (Norvasc®) vid steady state. En tvåvägs crossover, öppen, randomiserad designstudie
Studie för att undersöka steady state farmakokinetiken för 80 mg telmisartan enbart och i kombination med upprepade doser på 10 mg amlodipin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar och honor enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och Ålder ≤50 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/korrigerat QT-intervall baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelse inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- Eventuell historia av relevant lågt blodtryck
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt <110 mm Hg och/eller diastoliskt <60 mm Hg
Historia av urtikaria
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, intrauterin enhet, inte har använt en barriärmetod för preventivmedel under minst 3 månader innan deltagande i studien
- Är inte villiga eller oförmögna att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under och upp till 2 månader efter avslutad/avslutad prövning
- Kronisk användning av p-piller eller hormonersättning som innehåller etinylestradiol som enda preventivmetod
- Partnern är ovillig att använda kondom
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telmisartan och amlodipin
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för telmisartan i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Maximal uppmätta koncentration av telmisartan i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 80 dagar
|
upp till 80 dagar
|
|
AUCτ,ss för amlodipin
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Cmax,ss för amlodipin
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration på plasma (tmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen; motsvarar AUC0-24h (AUCτ,1)
Tidsram: upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Koncentration före dos av analyten i plasma omedelbart före administrering av nästa dos N (Cpre,N)
Tidsram: fördos på dag 2-9
|
fördos på dag 2-9
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state (λz,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2, ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser (CL/F,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Skenbar distributionsvolym av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser (Vz/F,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
upp till 144 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
Ackumuleringsförhållande av analyten i plasma baserat på AUC över ett enhetligt doseringsintervall efter den första och sista dosen (RA, AUC)
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Ackumuleringsförhållande av analyten i plasma baserat på Cmax över ett enhetligt doseringsintervall efter den sista och första dosen (RA,Cmax)
Tidsram: upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
upp till 15 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 14 dagar efter det senaste försöket
|
inom 14 dagar efter det senaste försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 1235.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .