Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika telmisartanu samotného a v kombinaci s amlodipinem u zdravých dobrovolníků

6. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika opakovaných perorálních dávek 80 mg telmisartanu (Micardis®) v rovnovážném stavu samotného a v kombinaci s opakovanými perorálními dávkami amlodipinu 10 mg (Norvasc®) v rovnovážném stavu. Dvoucestná crossover, otevřená, randomizovaná designová studie

Studie zkoumající farmakokinetiku v ustáleném stavu 80 mg telmisartanu samotného a v kombinaci s opakovanými dávkami 10 mg amlodipinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥18 a věk ≤50 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/upravený QT interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
  21. Krevní tlak vleže na zádech při screeningu systolického <110 mm Hg a/nebo diastolického <60 mm Hg

  22. Historie kopřivky

    Pro ženské předměty:

  23. Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  24. Pozitivní těhotenský test
  25. Žádná vhodná antikoncepce, např. sterilizace, nitroděložní tělísko, nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  26. nejsou ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
  27. Chronické užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituce obsahující ethinylestradiol jako jedinou metodu antikoncepce
  28. Partner není ochoten používat kondomy
  29. Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telmisartan
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®
Experimentální: Telmisartan a amlodipin
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®
Lék: Amlodipin
Ostatní jména:
  • Norvasc®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
Maximální naměřená koncentrace telmisartanu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 80 dní
až 80 dní
AUCτ,ss pro amlodipin
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
Cmax,ss pro amlodipin
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
Doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace v plazmě (tmax)
Časové okno: až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky; odpovídá AUC0-24h (AUCτ,1)
Časové okno: až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
až 12 hodin po prvním podání studovaného léku
Koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky bezprostředně před podáním další dávky N (Cpre,N)
Časové okno: předdávkování ve dnech 2-9
předdávkování ve dnech 2-9
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Konečná rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2, ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání (MRTpo,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (CL/F,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Zdánlivý distribuční objem analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (Vz/F,ss)
Časové okno: až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
až 144 hodin po posledním podání studovaného léku
Poměr akumulace analytu v plazmě na základě AUC během jednotného dávkovacího intervalu po první a poslední dávce (RA, AUC)
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
Poměr akumulace analytu v plazmě na základě Cmax během jednotného dávkovacího intervalu po poslední a první dávce (RA,Cmax)
Časové okno: až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
až 15 dnů po prvním podání studovaného léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po posledním zkušebním řízení
do 14 dnů po posledním zkušebním řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit