Farmacokinetiek van telmisartan alleen en in combinatie met amlodipine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤50 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/gecorrigeerde QT-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
12. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
13. Niet kunnen roken op proefdagen
14. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
15. Drugsmisbruik
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
19. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
20. Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
21. Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <110 mm Hg en/of diastolisch <60 mm Hg

22. Geschiedenis van urticaria

    Voor vrouwelijke onderwerpen:

23. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na afronding van de studie
24. Positieve zwangerschapstest
25. Geen adequate anticonceptie, b.v. sterilisatie, intra-uterien apparaat, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen barrièremethode voor anticonceptie hebben gebruikt
26. niet bereid of niet in staat bent om een ​​betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken (zoals pessarium met zaaddodende crème/gelei of condooms met zaaddodend schuim), tijdens en tot 2 maanden na voltooiing/beëindiging van de studie
27. Chronisch gebruik van orale anticonceptie of hormoonsubstitutie met ethinylestradiol als enige anticonceptiemethode
28. Partner wil geen condooms gebruiken
29. Lactatieperiode