Фармакокинетика телмисартана отдельно и в комбинации с амлодипином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

2. Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
10. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/скорректированный интервал QT на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
12. Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
13. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
14. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
15. Злоупотребление наркотиками
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
17. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
20. Любая история соответствующего низкого кровяного давления
21. Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и/или диастолического <60 мм рт.ст.

22. История крапивницы

    Для женских предметов:

23. Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
24. Положительный тест на беременность
25. Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочная спираль, не использовали барьерный метод контрацепции не менее 3 месяцев до участия в исследовании
26. Не желают или не могут использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) во время и в течение 2 месяцев после завершения/окончания исследования
27. Постоянное использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, содержащей этинилэстрадиол в качестве единственного метода контрацепции.
28. Партнер не хочет использовать презервативы
29. период лактации