Farmacocinetica di telmisartan da solo e in combinazione con amlodipina in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

2. Età ≥18 ed Età ≤50 anni
3. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
7. Infezioni acute croniche o rilevanti
8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
10. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QT corretto sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
12. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
13. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
14. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
15. Abuso di droghe
16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
19. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
20. Qualsiasi storia di pressione sanguigna bassa rilevante
21. Pressione arteriosa supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e/o diastolica <60 mm Hg

22. Storia dell'orticaria

    Per soggetti di sesso femminile:

23. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
24. Test di gravidanza positivo
25. Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino, non hanno utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
26. Non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (come diaframma con crema/pappa spermicida o preservativi con schiuma spermicida), durante e fino a 2 mesi dopo il completamento/termine della sperimentazione
27. Uso cronico di contraccezione orale o sostituzione ormonale contenente etinilestradiolo come unico metodo contraccettivo
28. Il partner non è disposto a usare i preservativi
29. Periodo di allattamento