Pharmacocinétique du telmisartan seul et en association avec l'amlodipine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
10. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QT corrigé sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
13. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
14. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
15. Abus de drogue
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
17. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
20. Tout antécédent d'hypotension artérielle pertinente
21. Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique < 110 mm Hg et/ou diastolique < 60 mm Hg

22. Antécédents d'urticaire

    Pour les sujets féminins :

23. Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
24. Test de grossesse positif
25. Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin, n'ont pas utilisé de méthode contraceptive de barrière depuis au moins 3 mois avant la participation à l'étude
26. Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode fiable de contraception barrière (telle que diaphragme avec crème/gelée spermicide ou préservatifs avec mousse spermicide), pendant et jusqu'à 2 mois après la fin/l'arrêt de l'essai
27. Utilisation chronique d'une contraception orale ou d'une hormonothérapie substitutive contenant de l'éthinylestradiol comme seule méthode de contraception
28. Le partenaire refuse d'utiliser des préservatifs
29. Période de lactation