Farmakokinetik af telmisartan alene og i kombination med amlodipin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥18 og Alder ≤50 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/korrigeret QT-interval baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
12. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
14. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
15. Stofmisbrug
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
20. Enhver historie med relevant lavt blodtryk
21. Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg

22. Historie om nældefeber

    For kvindefag:

23. Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
24. Positiv graviditetstest
25. Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisation, intrauterin enhed, ikke har brugt en barrieremetode til prævention i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
26. Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
27. Kronisk brug af oral prævention eller hormonerstatning indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
28. Partner er uvillig til at bruge kondomer
29. Amningsperiode