Farmacocinética da Telmisartana Isolada e em Combinação com Amlodipina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

2. Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QT corrigido com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo em 10 dias antes da administração ou durante o estudo
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
12. Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
14. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
15. abuso de drogas
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
20. Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
21. Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e/ou diastólica <60 mm Hg

22. História de urticária

    Para assuntos femininos:

23. Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
24. teste de gravidez positivo
25. Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, dispositivo intrauterino, não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
26. Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida), durante e até 2 meses após a conclusão/término do estudo
27. Uso crônico de contracepção oral ou reposição hormonal contendo etinilestradiol como único método contraceptivo
28. O parceiro não está disposto a usar preservativos
29. período de lactação