Telmisartaanin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä amlodipiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Toistuvien oraalisten 80 mg:n telmisartaaniannosten (Micardis®) farmakokinetiikka vakaassa tilassa yksinään ja yhdessä toistuvien oraalisten 10 mg:n amlodipiiniannosten (Norvasc®) kanssa vakaassa tilassa. Kaksisuuntainen crossover, avoin, satunnaistettu suunnittelututkimus
Tutkimus 80 mg:n telmisartaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä toistuvien 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT-aikaa/korjattua QT-aikaa protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Mikä tahansa aiemmin ollut matala verenpaine
- Makuuasennossa systolinen < 110 mm Hg ja/tai diastolinen < 60 mm Hg
Urtikaria historia
Naisaiheille:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. sterilisaatio, kohdunsisäinen laite, eivät ole käyttäneet estettä ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
- eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen/lopetuksen jälkeen
- Etinyyliestradiolia sisältävän oraalisen ehkäisyn tai hormonikorvausvalmisteen jatkuva käyttö ainoana ehkäisymenetelmänä
- Kumppani ei halua käyttää kondomia
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Telmisartaani
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani ja amlodipiini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Telmisartaanin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 80 päivää
|
jopa 80 päivää
|
|
AUCτ,ss amlodipiinille
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cmax,ss amlodipiinille
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman mitattuun maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen; vastaa AUC0-24h (AUCτ,1)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta välittömästi ennen seuraavan annoksen antoa N (Cpre,N)
Aikaikkuna: esiannos päivinä 2-9
|
esiannos päivinä 2-9
|
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2, ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin näennäinen jakautumistilavuus plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
jopa 144 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Analyytin kerääntyminen plasmaan AUC:n perusteella tasaisella annosteluvälillä ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen (RA, AUC)
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Analyytin kerääntyminen plasmaan Cmax-arvon perusteella tasaisella annosteluvälillä viimeisen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax)
Aikaikkuna: enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
enintään 15 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa viimeisestä koemenettelystä
|
14 päivän kuluessa viimeisestä koemenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .