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Pharmakokinetik von Telmisartan allein und in Kombination mit Amlodipin bei gesunden Freiwilligen

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik von wiederholten oralen Dosen von 80 mg Telmisartan (Micardis®) im Steady State allein und in Kombination mit wiederholten oralen Dosen von Amlodipin 10 mg (Norvasc®) im Steady State. Eine bidirektionale Crossover-, offene, randomisierte Designstudie

Studie zur Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik von 80 mg Telmisartan allein und in Kombination mit wiederholten Dosen von 10 mg Amlodipin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Rüden und Hündinnen nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests

  2. Alter ≥18 und Alter ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/korrigierte QT-Intervall verlängern, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  13. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  14. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  15. Drogenmissbrauch
  16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  18. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  20. Jegliche Vorgeschichte von relevantem niedrigem Blutdruck
  21. Blutdruck im Liegen beim Screening auf systolisch < 110 mm Hg und/oder diastolisch < 60 mm Hg

  22. Geschichte der Urtikaria

    Für weibliche Probanden:

  23. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
  24. Schwangerschaftstest positiv
  25. Keine ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, Intrauterinpessar, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet haben
  26. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während und bis zu 2 Monate nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit spermizider Creme/Gelee oder Kondome mit spermizidem Schaum) anzuwenden
  27. Chronische Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, die Ethinylestradiol enthalten, als einzige Verhütungsmethode
  28. Partner ist nicht bereit, Kondome zu benutzen
  29. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis®
Experimental: Telmisartan und Amlodipin
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis®
Arzneimittel: Amlodipin
Andere Namen:
  • Norvasc®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal gemessene Konzentration von Telmisartan im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 80 Tage
bis zu 80 Tage
AUCτ,ss für Amlodipin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax,ss für Amlodipin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis; entspricht AUC0-24h (AUCτ,1)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis N (Cpre,N)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 2-9
Vordosis an den Tagen 2-9
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2, ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe (MRTpo,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe (Vz/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 144 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma basierend auf AUC über ein einheitliches Dosierungsintervall nach der ersten und letzten Dosis (RA, AUC)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anreicherungsverhältnis des Analyten im Plasma basierend auf Cmax über ein einheitliches Dosierungsintervall nach der letzten und ersten Dosis (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Probeverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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