Farmakokinetikk av telmisartan alene og i kombinasjon med amlodipin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

2. Alder ≥18 og Alder ≤50 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
10. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/korrigert QT-intervall basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
12. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
13. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
14. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
15. Narkotikamisbruk
16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
17. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
19. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
20. Enhver historie med relevant lavt blodtrykk
21. Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk <110 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg

22. Historie om urticaria

    For kvinnelige fag:

23. Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
24. Positiv graviditetstest
25. Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. sterilisering, intrauterin enhet, ikke har brukt en barrieremetode for prevensjon i minst 3 måneder før deltagelse i studien
26. Er ikke villig til eller er ute av stand til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), under og inntil 2 måneder etter fullføring/avslutning av forsøket
27. Kronisk bruk av oral prevensjon eller hormonerstatning som inneholder etinyløstradiol som eneste prevensjonsmetode
28. Partner er uvillig til å bruke kondom
29. Ammingsperiode