파트너 재판의 매독 치료 (STOP)
2014년 10월 10일 업데이트: Infectious Diseases Institute, Makerere University
산전 매독 검사 후 다양한 파트너 통지 전략 비교
2.1 1차 연구 가설 사하라 사막 이남 아프리카에서는 임산부의 2.5-17%가 매독에 감염되어 있습니다[1].
치료받지 않은 매독 여성의 53-82%가 불리한 결과를 보인 반면, 감염되지 않은 여성의 경우는 10-21%에 불과한 것으로 추정됩니다[2].
조사자들과 다른 사람들은 모자 감염 예방(PMTCT)과 함께 HIV 산전 진료소에 통합된 매독 선별 검사가 매우 잘 받아들여지고 있음을 보여주었습니다.
불행하게도, 소수의 남성 파트너가 검사 및 치료(1%-27%)를 위해 들어옵니다. 이는 신속 매독 검사의 롤아웃과 트레포네마 항체 검사로 재감염을 감지할 수 없다는 점에서 중요한 의미가 있습니다. 치료.
수사관들은 의료 종사자가 SMS 알림 또는 전화 통화 알림을 보내는 것이 테스트 및 치료를 위해 남성 파트너를 더듬이 클리닉으로 데려가기 위해 여성에게 제공되는 표준 알림 슬립보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 산전 매독 검사 후 다양한 파트너 통지 전략의 비교 짧은 제목: 파트너의 매독 치료(STOP) 시험 목적: 1차 급속 매독 검사 결과 양성 반응을 보인 임산부 대상; 매독 검사(및 치료)를 위해 클리닉에 보고하는 남성 파트너의 비율을 여성에게 파트너 통지 전표(치료 표준)만 제공했을 때 통지 전표와 주간 자동 SMS 알림 또는 통지 전표와 주간 간호사 전화 알림.
중고등 학년
- 임신한 파트너를 통해 세 그룹에서 통보를 받은 후 병원에 보고했을 때 매독 양성 판정을 받은 남성 파트너의 비율을 비교합니다.
- 세 그룹에서 치료를 받는 남성 파트너의 비율을 비교합니다.
- 통보 후 보고/미보고와 관련된 요인을 탐색합니다.
- 3개 군 사이의 출생 결과(선천성 매독, 사산, 신생아 사망, 조산 또는 저체중 출생)를 비교하기 위해(여성이 자가 보고함).
- 신속한 트레포네말 항체 키트를 사용하여 매독 양성 반응을 보인 산모에서 매독 현장 진료(POC) 검사부터 치료까지의 시간을 평가합니다.
- 출생 후 방문 시 각 팔의 개입 팔에 의해 RPR 역가가 4배 감소한 여성의 비율을 비교합니다.
연구 모집단 및 샘플 크기: • 감염병 연구소, 물라고 병원(산전 및 성병 클리닉), 우간다 캄팔라에 있는 카산가티 보건소 IV의 산전 및 산후 클리닉에 보고하는 14세 이상의 임산부는 급속한 트레포네마에 의해 양성으로 선별 검사됩니다. 항체 검사.
- 등록된 매독 양성 임산부의 남성 성 파트너.
- 876명의 참가자가 등록됩니다. 연구 설계: 매독 파트너 통지 중재에 대한 개별 환자 무작위 공개 라벨 임상 시험.
연구 기간: 약 24개월
끝점:
주요한:
1) 병원에 내원하여 매독 검사를 받는 남성 파트너의 비율
중고등 학년:
- 테스트한 남성 파트너(3개 팔 무작위화에서 표준 대 개입)
- 통지 후 병원에 보고했을 때 매독 양성 판정을 받은 남성 파트너의 비율.
- 세 그룹 중에서 치료를 받는 매독 양성 남성(매독 POCT 검사) 파트너의 비율.
- 통지 후 파트너 보고/미보고와 관련된 요인.
- RPR의 4배 희석 역가 감소로 임신 3기에 재시험된 매독 감염 임산부(표준 대 중재군 기준)
- 어머니는 출생 결과를 보고했습니다(표준 대 중재군 기준) 피험자: 산전 클리닉 및 파트너에서 매독 양성 검사를 받은 임산부.
연구 설계에 대한 설명: 이것은 임신한 매독 양성 여성(신속 트레포네마 항체 키트로 테스트)이 무작위로 세 가지 부문 중 하나로 선정되어 참가자에게 매독 검사 및 치료를 위해 성 파트너를 매독 위험에 처하게 하도록 알리는 전향적 임상 시험입니다. . 여성은 1:1:1 비율로 다음 세 가지 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. A) 보건부 표준에 따라 통지 전표를 받으려면 B) 통지 전표와 SMS 알림을 받거나 C) 통지서와 표준화된 간호사/의사가 전화를 걸었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1752
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kampala, 우간다, 256
- Infectious Diseases Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참여 자격을 갖추려면 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임산부
- Treponemal 항체 신속 양성 검사
- 나이> 14세
- 서면 동의서
- 알려진 섹스 파트너
- 휴대폰 사용 및 SMS 또는 전화 통화를 기꺼이 사용 및 수신할 수 있음 우간다 지침(섹션 9.3 성숙 및 해방된 미성년자)에서 "성숙한 미성년자는 약물 또는 알코올 의존성이 있거나 성병에 걸린 14-17세 개인입니다. 감염; 성숙한 미성년자는 IRC의 관점에서 연구가 부모나 보호자에게 이의를 제기할 수 없는 경우(커뮤니티의 증거와 함께 IRC에서 설정) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있습니다. b) 연구 프로토콜에 명확한 정당성이 포함되어 있습니다. 성숙하고 해방된 대상을 목표로 합니다." 이 프로토콜은 최소한의 위험과 향후 재감염을 예방할 가능성이 있는 중재에서 성병에 걸린 임산부를 모집합니다.
제외 기준:
기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 문맹이며 문자 메시지를 읽을 수 없음
- 휴대전화 사용 불가
- IV 벤질 페니실린으로 치료받은 신경 매독이 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
임신한 여성 참여자는 매독 검사 결과를 받는 날 파트너 알림 전표를 받아 성적 파트너에게 STI 클리닉에 와서 매독 검사를 받도록 권장합니다.
파트너 통지 전표에는 코드 번호가 있지만 식별 가능한 기능(이름 없음)은 없습니다.
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3개의 암 모두에 대해 다음이 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트너 심사를 위한 SMS 리마인더 및 통지서
참가자는 참가자에 대한 초기 양성 매독 테스트 후 최대 8주 동안 파트너가 매독 테스트를 위해 STI 클리닉에 참석하도록 권장하는 매주 SMS 알림을 받게 됩니다.
참가자 ID 번호는 파트너가 지참해야 하는 알림 용지와 SMS 알림 모두에 기록됩니다.
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3개의 암 모두에 대해 다음이 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트너 스크리를 위한 전화 알림 및 알림 전표
참가자는 참가자에 대한 초기 양성 매독 테스트 후 최대 8주 동안 파트너가 매독 테스트를 위해 STI 클리닉에 참석하도록 권장하는 주간 전화 알림을 받게 됩니다.
참가자 ID 번호는 파트너가 가져가야 하는 알림 용지와 간호사가 호출할 때 참가자에게 제공되는 알림 용지에 모두 기록됩니다.
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3개의 암 모두에 대해 다음이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료소에 출석하고 매독 검사를 받는 남성 파트너의 비율
기간: 2 년
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진료소에 출석하고 매독 검사를 받는 남성 파트너의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트한 남성 파트너(3개 팔 무작위화에서 표준 대 개입)
기간: 2 년
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테스트한 남성 파트너(3개 팔 무작위화에서 표준 대 개입)
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2 년
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통지 후 병원에 보고했을 때 매독 양성 판정을 받은 남성 파트너의 비율.
기간: 2 년
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통지 후 병원에 보고했을 때 매독 양성 판정을 받은 남성 파트너의 비율.
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2 년
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세 그룹 중에서 치료를 받는 매독 양성 남성(매독 POCT 검사) 파트너의 비율.
기간: 2 년
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세 그룹 중에서 치료를 받는 매독 양성 남성(매독 POCT 검사) 파트너의 비율.
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2 년
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통지 후 파트너 보고/미보고와 관련된 요인.
기간: 2 년
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통지 후 파트너 보고/미보고와 관련된 요인.
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2 년
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RPR의 4배 희석 역가 감소로 임신 3기에 재시험된 매독 감염 임산부(표준 대 중재군 기준)
기간: 2 년
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RPR의 4배 희석 역가 감소로 임신 3기에 재시험된 매독 감염 임산부(표준 대 중재군 기준)
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2 년
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산모가 보고한 출산 결과(표준 대 중재군 기준)
기간: 2 년
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산모가 보고한 출산 결과(표준 대 중재군 기준)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST/0109/14
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