Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia kiły partnerów (STOP)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Porównanie różnych strategii powiadamiania partnerów po badaniach przesiewowych w kierunku kiły przedporodowej

2.1 Podstawowa hipoteza badania W Afryce Subsaharyjskiej od 2,5 do 17% ciężarnych kobiet jest zakażonych kiłą [1]. Szacuje się, że 53-82% kobiet z nieleczoną kiłą miało niekorzystne rokowania w porównaniu z zaledwie 10-21% kobiet niezakażonych[2]. Badacze i inni wykazali, że badania przesiewowe w kierunku kiły zintegrowane z kliniką prenatalną HIV z zapobieganiem transmisji z matki na dziecko (PMTCT) są wysoce akceptowane i doskonale przyjmowane. Niestety mniejszość partnerów płci męskiej zgłasza się na badania i leczenie (1%-27%), co ma istotne implikacje dla wprowadzenia szybkich testów na kiłę i niemożności wykrycia reinfekcji za pomocą testu na przeciwciała krętkowe, ponieważ test pozostanie pozytywny pomimo leczenie. Badacze wysuwają hipotezę, że wysłanie przez pracownika służby zdrowia przypomnienia SMS-em lub przypomnienia o rozmowie telefonicznej będzie skuteczniejsze niż standardowe powiadomienie wręczane kobietom w celu przyprowadzenia partnerów do kliniki Antenal na badania i leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Porównanie różnych strategii powiadamiania partnerów po badaniach przesiewowych w kierunku kiły przedporodowej Krótki tytuł: Leczenie partnerów w kierunku kiły (STOP) Cele badania: Podstawowe Dla kobiet w ciąży, u których szybki test na kiłę uzyskał pozytywny wynik; porównanie odsetka partnerów płci męskiej, którzy zgłaszają się do kliniki w celu wykonania badań (i leczenia) w kierunku kiły, gdy kobiety otrzymują tylko powiadomienia od partnera (standard opieki) w porównaniu z powiadomieniem plus cotygodniowe automatyczne przypomnienie SMS LUB powiadomienie plus cotygodniowe przypomnienie o telefonie pielęgniarki.

Wtórny

  • Porównanie odsetka partnerów płci męskiej, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność kiły, gdy zgłaszają się do kliniki po otrzymaniu powiadomienia w trzech grupach za pośrednictwem ciężarnych partnerek.
  • Porównanie odsetka partnerów płci męskiej, którzy przechodzą leczenie w trzech grupach.
  • Zbadanie czynników związanych ze zgłaszaniem/nieraportowaniem po powiadomieniu.
  • Porównanie wyników porodowych (kiła wrodzona, martwe porody, zgony noworodków, wcześniactwo lub niska masa urodzeniowa) między trzema ramionami (własne zgłoszenia kobiet).
  • Aby ocenić czas od testu kiły w miejscu opieki (POC) do leczenia matek, które uzyskały pozytywny wynik testu na kiłę przy użyciu szybkiego zestawu przeciwciał krętkowych.
  • Porównanie odsetka kobiet, u których miano RPR zmniejszyło się 4-krotnie w grupie objętej interwencją w każdej grupie podczas wizyty poporodowej.

Badanie Populacja i wielkość próby: • Kobiety w ciąży w wieku od 14 lat zgłaszające się do klinik przedporodowych, a następnie poporodowych w Infectious Disease Institute, Mulago Hospital (kliniki przedporodowe i STI) oraz Kasangati Health Center IV w Kampali w Ugandzie, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego metodą szybkiego badania krętkowego test na przeciwciała.

  • Męscy partnerzy seksualni tych zarejestrowanych ciężarnych matek z dodatnim wynikiem testu na syfilis.
  • Zarejestrowanych zostanie 876 uczestników. Projekt badania: Otwarte, randomizowane badanie kliniczne z indywidualnym pacjentem dotyczące interwencji powiadamiania partnerów chorych na kiłę.

Czas trwania nauki: Około 24 miesięcy

Punkty końcowe:

Podstawowy:

1) Odsetek partnerów płci męskiej, którzy zgłaszają się do przychodni i poddawani są badaniu na kiłę

Wtórny:

  1. Testowani partnerzy płci męskiej (standard vs. interwencja w 3 ramionach randomizacji)
  2. Odsetek partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność kiły był pozytywny, gdy zgłaszają się do kliniki po zgłoszeniu.
  3. Odsetek partnerów płci męskiej z dodatnim wynikiem testu na syfilis (test POCT) poddawanych leczeniu w trzech grupach.
  4. Czynniki związane z raportowaniem/nieraportowaniem partnerów po zgłoszeniu.
  5. Kobiety ciężarne zakażone kiłą ponownie przebadane w 3. trymestrze ciąży z 4-krotnym zmniejszeniem miana RPR po rozcieńczeniu (w porównaniu z ramieniem interwencyjnym)
  6. Wyniki porodów zgłaszane przez matki (według ramienia standardowego vs. grupy interwencyjnej) Uczestnicy badania: Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem testu na obecność kiły w poradniach prenatalnych i ich partnerzy.

Opis projektu badania: Jest to prospektywne badanie kliniczne, w którym ciężarne kobiety z dodatnim wynikiem testu na obecność kiły (badane za pomocą zestawu do szybkiego badania przeciwciał krętkowych) zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup, aby powiadomić uczestników o konieczności narażenia ich partnerów seksualnych na ryzyko kiły w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i leczenia kiły . Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech następujących strategii: A) otrzymać powiadomienie zgodnie ze standardem Ministerstwa Zdrowia B) otrzymać powiadomienie plus przypomnienie SMS lub C) otrzymać powiadomienie formularz powiadomienia oraz znormalizowana rozmowa telefoniczna inicjowana przez pielęgniarkę/klinicystę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
  • Numer telefonu: 237 +256312307000
  • E-mail: rratanshi@idi.co.ug

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joshua K Mbazira, CO
  • Numer telefonu: 310 +256312307000
  • E-mail: jmbazira@idi.co.ug

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Edith Nakku-Joloba, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby fizyczne muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału:

  • Kobiety w ciąży
  • Szybki pozytywny test na przeciwciała krętkowe
  • Wiek > 14 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Znany partner seksualny
  • Dostęp do telefonu komórkowego oraz chęć i możliwość korzystania i odbierania SMS-ów lub połączeń telefonicznych W wytycznych Ugandy (sekcja 9.3 Dojrzałe i emancypowane osoby niepełnoletnie) „dojrzali małoletni to osoby w wieku 14-17 lat, które są uzależnione od narkotyków lub alkoholu albo mają chorobę przenoszoną drogą płciową zakażenia; pełnoletnie osoby niepełnoletnie mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, jeżeli w opinii IRC badanie nie budzi sprzeciwu rodziców lub opiekuna (ustalone przez IRC na podstawie dowodów społeczności); oraz b) protokół badania zawiera jasne uzasadnienie do kierowania dojrzałych i wyemancypowanych”. Protokół ten będzie rekrutował kobiety w ciąży z infekcją przenoszoną drogą płciową do interwencji o minimalnym ryzyku iz możliwością zapobieżenia ponownemu zakażeniu w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    • Analfabeta i nie może przeczytać wiadomości tekstowej
    • Nieumiejętność korzystania z telefonu komórkowego
    • Pacjenci z potwierdzoną kiłą układu nerwowego leczeni penicyliną benzylową dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Karta zgłoszenia partnera jest przekazywana ciężarnej uczestniczce w dniu otrzymania wyników testu na kiłę w celu przekazania partnerowi seksualnemu zachęty do zgłoszenia się do poradni STI i poddania się badaniu w kierunku kiły. Formularz zgłoszeniowy partnera będzie miał numer kodu, ale nie będzie zawierał elementów umożliwiających identyfikację (bez nazw).
Procedura: Przypomnienia o powiadomieniach dla partnerów

Dla wszystkich 3 ramion zostaną wykonane następujące czynności:

  • Wszystkie uczestniczki będą miały wizyty w klinice prenatalnej co 4 tygodnie aż do porodu.
  • Wszystkie formularze powiadomień zostaną zduplikowane; jeden przekazany matce i jeden przetrzymywany w klinice. Numer identyfikacyjny badania zostanie udokumentowany na odcinku. Po powrocie partnera kupony zostaną dopasowane i wykorzystane do powiązania matek z powracającymi partnerami płci męskiej.
  • Wynik testu uczestnika partnera zostanie powiązany z pacjentem za pomocą numeru identyfikacyjnego uczestnika w laboratorium. Partnerzy zostaną przebadani za pomocą szybkiego testu na przeciwciała krętkowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Przypomnienia SMS i powiadomienie o kontroli partnera
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS, aby zachęcić swoich partnerów do pójścia do kliniki STI w celu wykonania testu na kiłę przez okres do 8 tygodni od pierwszego pozytywnego wyniku testu na kiłę u uczestnika. Numer identyfikacyjny uczestnika zostanie zapisany zarówno na papierze zgłoszeniowym, który partnerzy powinni ze sobą zabrać, jak i na przypomnieniach SMS.
Procedura: Przypomnienia o powiadomieniach dla partnerów

Dla wszystkich 3 ramion zostaną wykonane następujące czynności:

  • Wszystkie uczestniczki będą miały wizyty w klinice prenatalnej co 4 tygodnie aż do porodu.
  • Wszystkie formularze powiadomień zostaną zduplikowane; jeden przekazany matce i jeden przetrzymywany w klinice. Numer identyfikacyjny badania zostanie udokumentowany na odcinku. Po powrocie partnera kupony zostaną dopasowane i wykorzystane do powiązania matek z powracającymi partnerami płci męskiej.
  • Wynik testu uczestnika partnera zostanie powiązany z pacjentem za pomocą numeru identyfikacyjnego uczestnika w laboratorium. Partnerzy zostaną przebadani za pomocą szybkiego testu na przeciwciała krętkowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Przypomnienia o rozmowach telefonicznych i powiadomienia dla partnera
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia telefoniczne, aby zachęcić swoich partnerów do pójścia do kliniki STI w celu wykonania testu na kiłę przez okres do 8 tygodni po początkowym pozytywnym wyniku testu na kiłę u uczestnika. Numer identyfikacyjny uczestnika zostanie zapisany zarówno na papierze zgłoszeniowym, który partnerzy powinni ze sobą zabrać, jak i przekazany uczestnikowi na wezwanie pielęgniarki.
Procedura: Przypomnienia o powiadomieniach dla partnerów

Dla wszystkich 3 ramion zostaną wykonane następujące czynności:

  • Wszystkie uczestniczki będą miały wizyty w klinice prenatalnej co 4 tygodnie aż do porodu.
  • Wszystkie formularze powiadomień zostaną zduplikowane; jeden przekazany matce i jeden przetrzymywany w klinice. Numer identyfikacyjny badania zostanie udokumentowany na odcinku. Po powrocie partnera kupony zostaną dopasowane i wykorzystane do powiązania matek z powracającymi partnerami płci męskiej.
  • Wynik testu uczestnika partnera zostanie powiązany z pacjentem za pomocą numeru identyfikacyjnego uczestnika w laboratorium. Partnerzy zostaną przebadani za pomocą szybkiego testu na przeciwciała krętkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek partnerów płci męskiej, którzy zgłaszają się do kliniki i otrzymują testy na kiłę
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek partnerów płci męskiej, którzy zgłaszają się do kliniki i otrzymują testy na kiłę
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowani partnerzy płci męskiej (standard vs. interwencja w 3 ramionach randomizacji)
Ramy czasowe: 2 lata
Testowani partnerzy płci męskiej (standard vs. interwencja w 3 ramionach randomizacji)
2 lata
Odsetek partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność kiły był pozytywny, gdy zgłaszają się do kliniki po zgłoszeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek partnerów płci męskiej, u których wynik testu na obecność kiły był pozytywny, gdy zgłaszają się do kliniki po zgłoszeniu.
2 lata
Odsetek partnerów płci męskiej z dodatnim wynikiem testu na syfilis (test POCT) poddawanych leczeniu w trzech grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek partnerów płci męskiej z dodatnim wynikiem testu na syfilis (test POCT) poddawanych leczeniu w trzech grupach.
2 lata
Czynniki związane z raportowaniem/nieraportowaniem partnerów po zgłoszeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
Czynniki związane z raportowaniem/nieraportowaniem partnerów po zgłoszeniu.
2 lata
Kobiety ciężarne zakażone kiłą ponownie przebadane w 3. trymestrze ciąży z 4-krotnym zmniejszeniem miana RPR po rozcieńczeniu (w porównaniu z ramieniem interwencyjnym)
Ramy czasowe: 2 lata
Kobiety ciężarne zakażone kiłą ponownie przebadane w 3. trymestrze ciąży z 4-krotnym zmniejszeniem miana RPR po rozcieńczeniu (w porównaniu z ramieniem interwencyjnym)
2 lata
Wyniki porodu zgłaszane przez matki (według grupy standardowej vs. grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki porodu zgłaszane przez matki (według grupy standardowej vs. grupy interwencyjnej)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Infectious Diseases Institute, Uganda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST/0109/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypomnienia o powiadomieniach dla partnerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj