Syphilis-Behandlung der Partner-Studie (STOP)

Titel: Vergleich unterschiedlicher Partner-Benachrichtigungsstrategien nach vorgeburtlichem Syphilis-Screening Kurztitel: Syphilis Treatment of Partners (STOP) Studienziele: Primär Für Schwangere mit positivem Syphilis-Schnelltest; um den Anteil männlicher Partner zu vergleichen, die sich zur Syphilis-Untersuchung (und -Behandlung) in der Klinik melden, wenn die Frauen nur Partnermeldezettel (Standardbehandlung) erhalten, im Vergleich zu einem Meldezettel plus einer wöchentlichen automatischen SMS-Erinnerung ODER einem Meldezettel plus a wöchentliche Erinnerung an den Anruf der Krankenschwester.

Sekundär

• Vergleich des Anteils männlicher Partner, die positiv auf Syphilis getestet wurden, wenn sie sich nach Erhalt der Benachrichtigung in den drei Gruppen über ihre schwangeren Partner in der Klinik melden.
• Vergleich des Anteils männlicher Partner, die sich einer Behandlung unterziehen, in den drei Gruppen.
• Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit der Meldung/Nichtmeldung nach der Benachrichtigung.
• Vergleich der Geburtsergebnisse (angeborene Syphilis, Totgeburten, Todesfälle bei Neugeborenen, Frühgeborenes oder niedriges Geburtsgewicht) zwischen den drei Armen (Selbstangaben der Frauen).
• Bewertung der Zeit vom Syphilis-Point-of-Care (POC)-Test bis zur Behandlung bei Müttern, die mit einem schnellen Treponema-Antikörper-Kit positiv auf Syphilis getestet wurden.
• Zum Vergleich des Anteils der Frauen, bei denen der RPR-Titer nach Interventionsarm in jedem Arm bei der postnatalen Visite um das 4-fache gesunken ist.

Studienpopulation und Stichprobengröße: • Schwangere Frauen ab 14 Jahren, die sich in vorgeburtlichen und anschließenden postnatalen Kliniken des Infectious Disease Institute, des Mulago Hospital (vorgeburtliche und STI-Kliniken) und des Kasangati Health Center IV in Kampala, Uganda, melden, die durch schnelles Treponema positiv getestet werden Antikörpertest.

• Männliche Sexualpartner dieser eingeschriebenen Syphilis-positiven schwangeren Mütter.
• Es werden 876 Teilnehmer eingeschrieben. Studiendesign: Einzelpatienten-randomisierte offene klinische Studie zu Interventionen zur Benachrichtigung von Syphilis-Partnern.

Studiendauer: Ungefähr 24 Monate

Endpunkte:

Primär:

1) Anteil der männlichen Partner, die sich in der Klinik vorstellen und einen Syphilis-Test erhalten

Sekundär:

1. Getestete männliche Partner (Standard vs. Intervention bei 3-armiger Randomisierung)
2. Anteil der männlichen Partner, die positiv auf Syphilis getestet wurden, wenn sie sich nach Benachrichtigung in der Klinik melden.
3. Anteil Syphilis-positiver männlicher (durch Syphilis-POCT getesteter) Partner, die sich einer Behandlung unterziehen, in den drei Gruppen.
4. Faktoren im Zusammenhang mit Partnern, die nach der Benachrichtigung melden/nicht melden.
5. Syphilis-infizierte schwangere Frauen, die im 3. Trimenon erneut getestet wurden, mit einer 4-fachen Verdünnungstiter-Verringerung der RPR (durch Standard- vs. Interventionsarm)
6. Angaben der Mutter über die Geburtsergebnisse (nach Standard- vs. Interventionsarm) Subjektteilnehmer: Schwangere Frauen, die in den Geburtskliniken und ihren Partnern positiv auf Syphilis getestet wurden.

Beschreibung des Studiendesigns: Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der schwangere Syphilis-positive Frauen (getestet mit einem schnellen Treponema-Antikörper-Kit) randomisiert einem von drei Armen zugeteilt werden, um die Teilnehmer zu benachrichtigen, ihre Sexualpartner mit Syphilis-Risiko zum Syphilis-Screening und zur Behandlung mitzubringen . Frauen werden im Verhältnis 1:1:1 auf eine der folgenden drei Strategien randomisiert: A) Erhalt eines Benachrichtigungsscheins gemäß dem Standard des Gesundheitsministeriums B) Erhalt eines Benachrichtigungsscheins plus SMS-Erinnerung oder C) Erhalt a Benachrichtigungsschein plus standardisierter, von Krankenschwester/Kliniker initiierter Telefonanruf.