Kumppanien kupan hoito -tutkimus (STOP)
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Infectious Diseases Institute, Makerere University
Erilaisten kumppaneiden ilmoitusstrategioiden vertailu synnytystä edeltävän kupan seulonnan jälkeen
2.1 Ensisijainen tutkimushypoteesi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa 2,5–17 % raskaana olevista naisista on saanut kupan [1].
On arvioitu, että 53–82 prosentilla naisista, joilla oli hoitamaton kuppa, oli haittavaikutuksia, kun taas tartunnan saamattomista naisista vain 10–21 prosenttia[2].
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että kuppaseulonta, joka on integroitu HIV:n synnytystä edeltävään klinikkaan, jossa estetään äidiltä lapselle leviäminen (PMTCT), on erittäin hyväksytty ja otettu hyvin vastaan.
Valitettavasti vähemmistö miespuolisista kumppaneista tulee testaukseen ja hoitoon (1–27 %), millä on tärkeitä seurauksia nopean kuppatestin käyttöönotolle ja kyvyttömyyteen havaita uudelleentartuntaa treponemaalisella vasta-ainetestillä, koska testi pysyy positiivisena huolimatta. hoitoon.
Tutkijat olettavat, että terveydenhuollon työntekijän tekstiviesti- tai puhelumuistutuksen lähettäminen on tehokkaampaa kuin tavallinen ilmoituslappu, joka annetaan naisille, jotta miespuoliset kumppanit tuodaan antenniklinikalle testattavaksi ja hoidettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Erilaisten kumppanuusilmoitusstrategioiden vertailu synnytystä edeltävän kupan seulonnan jälkeen Lyhyt otsikko: Kumppanien kupan hoito (STOP) Kokeen tavoitteet: Ensisijainen Raskaana oleville naisille, joiden nopea kuppatesti on positiivinen; vertailla niiden miespuolisten kumppanien osuutta, jotka ilmoittavat klinikalle kupan testausta (ja hoitoa) varten, kun naisille annetaan vain kumppanin ilmoituslaput (hoidon standardi) verrattuna ilmoituslomakkeeseen ja viikoittaiseen automaattiseen tekstiviestimuistutukseen TAI ilmoituskuittiin ja viikoittainen sairaanhoitajan puhelumuistutus.
Toissijainen
- Vertaa niiden miespuolisten kumppanien osuutta, joiden kuppatesti on positiivinen, kun he ilmoittautuvat klinikalle saatuaan ilmoituksen raskaana olevien kumppaniensa kautta.
- Vertaa hoitoa saaneiden miespuolisten kumppanien osuutta kolmen ryhmän kesken.
- Selvittääksesi raportointiin/ilmoittamatta jättämiseen liittyviä tekijöitä ilmoituksen jälkeen.
- Vertaamaan synnynnäisiä tuloksia (synnynnäinen kuppa, kuolleena syntyneet lapset, vastasyntyneiden kuolemat, ennenaikainen tai alhainen syntymäpaino) kolmen haaran välillä (naisten itse ilmoittamat).
- Arvioida aikaa kupan hoitopisteen (POC) testistä hoitoon äideillä, joiden kuppa on positiivinen käyttämällä nopeaa treponemaalista vasta-ainepakkausta.
- Vertaamalla niiden naisten osuutta, joilla RPR-tiitteri on nelinkertainen interventiohaarojen mukaan kussakin käsivarressa synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko: • Raskaana olevat 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset raportoivat synnytystä edeltäville ja myöhemmin synnytyksen jälkeisille klinikoille Infectious Disease Institutessa, Mulago Hospitalissa (sikiö- ja sukupuolitautiklinikat) ja Kasangati Health Center IV:ssä Kampalassa, Ugandassa ja jotka ovat positiivisia nopealla treponemaalilla. vasta-ainetesti.
- Miespuoliset seksikumppanit näille ilmoittautuneille kuppapositiivisille raskaana oleville äideille.
- Mukaan otetaan 876 osallistujaa. Tutkimussuunnitelma: Yksittäisen potilaan satunnaistettu avoin kliininen tutkimus kupan kumppanin ilmoitustoimenpiteistä.
Opintojen kesto: Noin 24 kuukautta
Päätepisteet:
Ensisijainen:
1) Klinikalla saapuvien ja kuppatestien saaneiden miespuolisten kumppaneiden osuus
Toissijainen:
- Testatut miespuoliset kumppanit (standardi vs. interventio 3-haaraisessa satunnaistuksessa)
- Niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, joiden kuppatulos on positiivinen, kun he ilmoittautuvat klinikalle ilmoituksen jälkeen.
- Hoitoon saaneiden kuppapositiivisten mieskumppaneiden (testattu syfilis-POCT:n avulla) osuus kolmesta ryhmästä.
- Tekijät, jotka liittyvät kumppaneiden raportointiin/ei raportointiin ilmoituksen jälkeen.
- Syfilis-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset testattiin uudelleen 3. raskauskolmanneksen aikana nelinkertaisella laimennustiitterin laskulla RPR:ssä (standardi vs. interventiohaara)
- Äiti raportoi synnytyksen tuloksista (standardin vs. interventiohaaran mukaan) Aihe Osallistujat: Raskaana olevat naiset, joiden kuppatesti on positiivinen synnytystä edeltävässä klinikassa, ja heidän kumppaninsa.
Tutkimussuunnitelman kuvaus: Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa raskaana olevat kuppapositiiviset naiset (testattu nopealla treponemaalisella vasta-ainepakkauksella) satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotta osallistujia pyydetään tuomaan kuppariskissä olevat seksikumppaninsa kupan seulontaa ja hoitoa varten. . Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta strategiasta: A) saada terveysministeriön standardin mukainen ilmoituslomake B) saada ilmoituslomake ja tekstiviestimuistutus tai C) saada ilmoitus ilmoituslappu sekä standardoitu sairaanhoitajan/lääkärin aloittama puhelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1752
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Raskaana olevat naiset
- Treponemaalisten vasta-aineiden nopea positiivinen testi
- Ikä > 14 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnettu seksikumppani
- Pääsy matkapuhelimeen ja halukas ja kykenevä käyttämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä tai puheluita Ugandan ohjeissa (osio 9.3 Aikuiset ja vapautuneet alaikäiset) "aikuiset alaikäiset ovat 14–17-vuotiaita henkilöitä, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus tai sukupuolitauti. infektio; Aikuiset alaikäiset voivat itsenäisesti antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jos IRC:n näkemyksen mukaan tutkimus ei ole vanhempien tai huoltajien vastainen (IRC on vahvistanut yhteisön todisteilla); ja b) tutkimuspöytäkirja sisältää selkeät perustelut aikuisille ja vapautuneille kohdistamiseen." Tämä protokolla rekrytoi raskaana olevia naisia, joilla on sukupuoliteitse tarttuva infektio, interventioon, jolla on minimaalinen riski ja mahdollisuus estää uusi tartunta tulevaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Lukutaito ja ei osaa lukea tekstiviestiä
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta
- Potilaat, joilla on vahvistettu neurosyfilis, joita hoidettiin IV bentsyylipenisilliinillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Kumppanuusilmoitus annetaan raskaana olevalle naispuoliselle osallistujalle sinä päivänä, kun hän vastaanottaa kuppatestituloksensa seksikumppanilleen, joka kannustaa häntä tulemaan sukupuolitautiklinikalle ja menemään kupan varalta.
Kumppanin ilmoituslipukkeessa on koodinumero, mutta siinä ei ole tunnistettavia ominaisuuksia (ei nimiä).
|
Kaikille kolmelle kädelle tehdään seuraava:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMS-muistutukset ja ilmoituslappu kumppanien seulonnasta
Osallistujat saavat viikoittain tekstiviestimuistutuksia, joissa he rohkaisevat kumppaneitaan käymään STI-klinikalla syfilistestausta varten jopa 8 viikon ajan osallistujan ensimmäisen positiivisen kuppatestin jälkeen.
Osallistujan tunnusnumero kirjoitetaan sekä ilmoituspaperille, joka kumppaneiden tulee tuoda mukanaan, että tekstiviestimuistutuksiin.
|
Kaikille kolmelle kädelle tehdään seuraava:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puhelumuistutukset ja ilmoituslappu kumppanin näytölle
Osallistujat saavat viikoittain puhelumuistutuksia, joissa he rohkaisevat kumppaneitaan käymään STI-klinikalla syfilistestausta varten jopa 8 viikon ajan osallistujan ensimmäisen positiivisen kuppatestin jälkeen.
Osallistujan tunnusnumero kirjoitetaan sekä ilmoituspaperille, joka kumppaneiden tulee tuoda mukanaan, että se annetaan osallistujalle hoitajan soittaessa.
|
Kaikille kolmelle kädelle tehdään seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikalla saapuvien ja kuppatestien saaneiden mieskumppaneiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Klinikalla saapuvien ja kuppatestien saaneiden mieskumppaneiden osuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatut miespuoliset kumppanit (standardi vs. interventio 3-haaraisessa satunnaistuksessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testatut miespuoliset kumppanit (standardi vs. interventio 3-haaraisessa satunnaistuksessa)
|
2 vuotta
|
|
Niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, joiden kuppatulos on positiivinen, kun he ilmoittautuvat klinikalle ilmoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, joiden kuppatulos on positiivinen, kun he ilmoittautuvat klinikalle ilmoituksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon saaneiden kuppapositiivisten mieskumppaneiden (testattu syfilis-POCT:n avulla) osuus kolmesta ryhmästä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon saaneiden kuppapositiivisten mieskumppaneiden (testattu syfilis-POCT:n avulla) osuus kolmesta ryhmästä.
|
2 vuotta
|
|
Tekijät, jotka liittyvät kumppaneiden raportointiin/ei raportointiin ilmoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekijät, jotka liittyvät kumppaneiden raportointiin/ei raportointiin ilmoituksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Syfilis-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset testattiin uudelleen 3. raskauskolmanneksen aikana nelinkertaisella laimennustiitterin laskulla RPR:ssä (standardi vs. interventiohaara)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syfilis-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset testattiin uudelleen 3. raskauskolmanneksen aikana nelinkertaisella laimennustiitterin laskulla RPR:ssä (standardi vs. interventiohaara)
|
2 vuotta
|
|
Äiti ilmoitti synnytyksen tuloksista (normaali vs. interventioryhmä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Äiti ilmoitti synnytyksen tuloksista (normaali vs. interventioryhmä)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST/0109/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .