Ensayo sobre el tratamiento de la sífilis en la pareja (STOP)

Título: Comparación de diferentes estrategias de notificación a la pareja después de la detección prenatal de sífilis Título abreviado: Tratamiento de sífilis de las parejas (STOP) Objetivos del ensayo: Primario Para mujeres embarazadas cuya prueba rápida de sífilis sea positiva; para comparar la proporción de parejas masculinas que acuden a la clínica para la prueba (y el tratamiento) de la sífilis cuando a las mujeres solo se les dan boletas de notificación a la pareja (estándar de atención) en comparación con una boleta de notificación más un recordatorio semanal automatizado por SMS O una boleta de notificación más un recordatorio semanal de llamadas telefónicas a enfermeras.

Secundario

• Comparar la proporción de parejas masculinas que dan positivo para sífilis cuando acuden a la clínica después de recibir notificación en los tres grupos a través de sus parejas embarazadas.
• Comparar la proporción de parejas masculinas que se someten a tratamiento entre los tres grupos.
• Explorar los factores asociados con la notificación/no notificación después de la notificación.
• Comparar los resultados del nacimiento (sífilis congénita, mortinatos, muertes neonatales, prematuros o con bajo peso al nacer) entre los tres brazos (autoinformados por las mujeres).
• Evaluar el tiempo desde la prueba de sífilis en el punto de atención (POC, point of care) hasta el tratamiento en madres con sífilis positiva mediante un kit rápido de anticuerpos treponémicos.
• Comparar la proporción de mujeres que tienen una disminución de 4 veces en el título de RPR por brazo de intervención en cada brazo en la visita posnatal.

Estudio Población y tamaño de la muestra: • Mujeres embarazadas de 14 años o más que acuden a clínicas prenatales y posnatales posteriores en el Instituto de Enfermedades Infecciosas, el Hospital de Mulago (clínicas prenatales y de ITS) y el Centro de Salud Kasangati IV en Kampala, Uganda, que obtienen un resultado positivo por prueba treponémica rápida. prueba de anticuerpos

• Parejas sexuales masculinas de estas madres embarazadas positivas para sífilis inscritas.
• Se inscribirán 876 participantes. Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado y abierto de pacientes individuales de intervenciones de notificación de sífilis a la pareja.

Duración del estudio: Aproximadamente 24 meses

Puntos finales:

Primario:

1) Proporción de parejas masculinas que se presentan en la clínica y reciben pruebas de sífilis

Secundario:

1. Parejas masculinas probadas (estándar versus intervención en aleatorización de 3 brazos)
2. Proporción de parejas masculinas que dan positivo para sífilis cuando se presentan en la clínica después de la notificación.
3. Proporción de parejas masculinas positivas para sífilis (probadas mediante POCT para sífilis) que se someten a tratamiento entre los tres grupos.
4. Factores asociados con los socios que informan/no informan después de la notificación.
5. Mujeres embarazadas infectadas con sífilis a las que se les volvió a realizar la prueba en el tercer trimestre con una disminución de 4 veces en el título dilucional en RPR (por el brazo estándar frente al de intervención)
6. Resultados del parto informados por la madre (por brazo estándar frente a brazo de intervención) Sujetos Participantes: Mujeres embarazadas que dieron positivo para sífilis en las clínicas prenatales y sus parejas.

Descripción del diseño del estudio: Este es un ensayo clínico prospectivo en el que las mujeres embarazadas con sífilis positiva (a las que se les realizó la prueba con un kit rápido de anticuerpos treponémicos) se asignarán al azar a uno de los tres brazos para notificar a los participantes que pongan a sus parejas sexuales en riesgo de sífilis para la detección y el tratamiento de la sífilis. . Las mujeres serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a una de las siguientes tres estrategias: A) Recibir una notificación según el estándar del Ministerio de Salud B) recibir una notificación más un recordatorio por SMS o C) recibir un boleta de notificación más llamada telefónica estandarizada iniciada por enfermera/médico.