Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syfilis Behandeling van Partners Trial (STOP)

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Vergelijking van verschillende strategieën voor partnermelding na antenatale syfilisscreening

2.1 Primaire onderzoekshypothese In Afrika ten zuiden van de Sahara is tussen de 2,5 en 17% van de zwangere vrouwen besmet met syfilis [1]. Naar schatting had 53-82% van de vrouwen met onbehandelde syfilis nadelige gevolgen vergeleken met slechts 10-21% van de niet-geïnfecteerde vrouwen[2]. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat screening op syfilis, geïntegreerd in een HIV-prenatale kliniek met preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT), zeer wordt geaccepteerd en uitstekend wordt toegepast. Helaas komt de minderheid van mannelijke partners binnen voor testen en behandeling (1%-27%), wat belangrijke implicaties heeft voor de uitrol van snelle syfilistesten en het onvermogen om herinfectie op te sporen met de treponemale antilichaamtest, aangezien de test positief zal blijven ondanks behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat het sturen van een sms-herinnering of een telefonische herinnering door een gezondheidswerker effectiever zal zijn dan een standaard meldingsformulier dat aan vrouwen wordt gegeven om mannelijke partners naar de antennekliniek te brengen voor testen en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Vergelijking van verschillende strategieën voor partnermelding na antenatale syfilisscreening Korte titel: Syfilis Treatment of Partners (STOP) Doelstellingen van het onderzoek: Primair Voor zwangere vrouwen die een snelle syfilistest positief testen; om het percentage mannelijke partners te vergelijken dat zich bij de kliniek meldt voor syfilistesten (en behandeling) wanneer de vrouwen alleen partnermeldingsformulieren krijgen (standaardzorg) in vergelijking met een meldingsformulier plus een wekelijkse geautomatiseerde sms-herinnering OF een meldingsformulier plus een wekelijkse verpleegkundige telefoontje herinnering.

Ondergeschikt

  • Om het percentage mannelijke partners te vergelijken dat positief test op syfilis wanneer ze zich melden bij de kliniek nadat ze een melding hebben ontvangen in de drie groepen via hun zwangere partners.
  • Vergelijken van het aandeel mannelijke partners dat een behandeling ondergaat tussen de drie groepen.
  • Onderzoeken van factoren die verband houden met melden/niet melden na melding.
  • Geboorte-uitkomsten (congenitale syfilis, doodgeboorte, neonatale sterfte, vroeggeboorte of laag geboortegewicht) vergelijken tussen de drie armen (zelfgerapporteerd door vrouwen).
  • Om de tijd te beoordelen vanaf syfilis point of care (POC) -test tot behandeling bij moeders die syfilis positief testen met behulp van een snelle treponemale antilichaamkit.
  • Vergelijking van het aantal vrouwen met een 4-voudige afname van de RPR-titer per interventie-arm in elke arm tijdens het postnatale bezoek.

Onderzoekspopulatie en steekproefomvang: • Zwangere vrouwen van 14 jaar en ouder die zich melden bij prenatale en vervolgens postnatale klinieken van het Infectious Disease Institute, Mulago Hospital (prenatale en soa-klinieken) en Kasangati Health Centre IV in Kampala, Oeganda, die positief screenen door snelle treponemale antilichaam test.

  • Mannelijke seksuele partners van deze geregistreerde syfilis-positieve zwangere moeders.
  • Er zullen 876 deelnemers worden ingeschreven. Onderzoeksopzet: gerandomiseerde open-label klinische studie van individuele patiënten naar interventies voor melding van syfilispartners.

Studieduur: ongeveer 24 maanden

Eindpunten:

Primair:

1) Percentage mannelijke partners dat op de kliniek komt en syfilistests ondergaat

Ondergeschikt:

  1. Mannelijke partners getest (standaard vs. interventie in 3-armige randomisatie)
  2. Percentage mannelijke partners dat positief test op syfilis wanneer ze zich na melding melden bij de kliniek.
  3. Percentage syfilis-positieve mannelijke (getest door syfilis POCT) partners die een behandeling ondergaan in de drie groepen.
  4. Factoren die samenhangen met het wel/niet rapporteren van partners na melding.
  5. Met syfilis geïnfecteerde zwangere vrouwen die opnieuw werden getest in het 3e trimester met een 4-voudige verdunningstiterdaling in RPR (standaard vs. interventie-arm)
  6. Moeder rapporteerde geboorte-uitkomsten (volgens standaard vs. interventiearm) Proefpersoon Deelnemers: Zwangere vrouwen die positief testen op syfilis in de prenatale klinieken en hun partners.

Beschrijving van de onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve klinische studie waarin zwangere vrouwen die positief zijn voor syfilis (getest met een snelle treponemale antilichaamkit) gerandomiseerd zullen worden in een van de drie armen om deelnemers te informeren dat hun seksuele partners risico lopen op syfilis voor screening en behandeling van syfilis . Vrouwen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de volgende drie strategieën: A) Een meldingsformulier ontvangen volgens de norm van het Ministerie van Volksgezondheid B) Een meldingsformulier plus een SMS-herinnering ontvangen of C) Een meldingsformulier ontvangen meldingsformulier plus gestandaardiseerd telefoontje van verpleegkundige/arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1752

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Infectious Diseases Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

  • Zwangere vrouw
  • Treponemal antilichaam snelle positieve test
  • Leeftijd > 14 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bekende seksuele partner
  • Toegang tot een mobiele telefoon en bereid en in staat om sms of telefoongesprekken te gebruiken en te ontvangen. In de Oegandese richtlijnen (sectie 9.3 Oudere en geëmancipeerde minderjarigen), "volwassen minderjarigen zijn personen van 14-17 jaar die verslaafd zijn aan drugs of alcohol of een seksueel overdraagbare aandoening hebben." infectie; Rijpe minderjarigen kunnen onafhankelijk geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan onderzoek als het onderzoek naar de mening van de IRC geen bezwaar is tegen ouders of voogd (vastgesteld door de IRC met bewijs van de gemeenschap); en b) Het onderzoeksprotocol bevat een duidelijke rechtvaardiging voor het richten op volwassen en geëmancipeerde." Dit protocol rekruteert zwangere vrouwen met een seksueel overdraagbare aandoening in een interventie met minimaal risico en met het potentieel om toekomstige herinfectie te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Analfabeet en niet in staat om een ​​sms te lezen
    • Onvermogen om een ​​mobiele telefoon te gebruiken
    • Patiënten met bevestigde neurosyfilis behandeld met IV Benzyl penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Partnermeldingsformulier wordt aan de zwangere vrouwelijke deelnemer gegeven op de dag dat ze haar syfilistestresultaten ontvangt om aan hun seksuele partner te geven om hen aan te moedigen naar de soa-kliniek te komen en gescreend te worden op syfilis. Het partnermeldingsformulier heeft een codenummer, maar geen identificeerbare kenmerken (geen namen).
Procedure: Herinneringen voor partnermeldingen

Voor alle 3 de armen wordt het volgende gedaan:

  • Alle deelnemers zullen tot aan de bevalling elke 4 weken een prenatale kliniek bezoeken.
  • Alle kennisgevingsbewijzen zullen duplicaat zijn; één aan de moeder gegeven en één in de kliniek. Het studie-ID-nummer wordt op het strookje vermeld. Bij terugkeer van de partner worden de strookjes gematcht en gebruikt om moeders te koppelen aan mannelijke terugkerende partners.
  • Het testresultaat van de partnerdeelnemer wordt aan de patiënt gekoppeld met behulp van het deelnemer-ID-nummer in het laboratorium. Partners worden getest met behulp van een snelle treponemale antilichaamtest.
ACTIVE_COMPARATOR: SMS-herinneringen en meldingsformulier voor partnerscreening
Deelnemers ontvangen wekelijkse sms-herinneringen om hun partners aan te moedigen om tot 8 weken na de eerste positieve syfilistest voor de deelnemer naar de soa-kliniek te gaan voor syfilistesten. Het deelnemer-ID-nummer wordt geschreven op zowel het kennisgevingspapier dat partners moeten inleveren als op de sms-herinneringen.
Procedure: Herinneringen voor partnermeldingen

Voor alle 3 de armen wordt het volgende gedaan:

  • Alle deelnemers zullen tot aan de bevalling elke 4 weken een prenatale kliniek bezoeken.
  • Alle kennisgevingsbewijzen zullen duplicaat zijn; één aan de moeder gegeven en één in de kliniek. Het studie-ID-nummer wordt op het strookje vermeld. Bij terugkeer van de partner worden de strookjes gematcht en gebruikt om moeders te koppelen aan mannelijke terugkerende partners.
  • Het testresultaat van de partnerdeelnemer wordt aan de patiënt gekoppeld met behulp van het deelnemer-ID-nummer in het laboratorium. Partners worden getest met behulp van een snelle treponemale antilichaamtest.
ACTIVE_COMPARATOR: Herinneringen voor telefoongesprekken en meldingsformulier voor partnerscherm
Deelnemers ontvangen wekelijkse telefoontjes om hun partners aan te moedigen om tot 8 weken na de eerste positieve syfilistest voor de deelnemer naar de soa-kliniek te gaan voor syfilistesten. Het ID-nummer van de deelnemer wordt zowel op het kennisgevingspapier geschreven dat de partners mee moeten nemen als aan de deelnemer worden gegeven wanneer de verpleegkundige belt.
Procedure: Herinneringen voor partnermeldingen

Voor alle 3 de armen wordt het volgende gedaan:

  • Alle deelnemers zullen tot aan de bevalling elke 4 weken een prenatale kliniek bezoeken.
  • Alle kennisgevingsbewijzen zullen duplicaat zijn; één aan de moeder gegeven en één in de kliniek. Het studie-ID-nummer wordt op het strookje vermeld. Bij terugkeer van de partner worden de strookjes gematcht en gebruikt om moeders te koppelen aan mannelijke terugkerende partners.
  • Het testresultaat van de partnerdeelnemer wordt aan de patiënt gekoppeld met behulp van het deelnemer-ID-nummer in het laboratorium. Partners worden getest met behulp van een snelle treponemale antilichaamtest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannelijke partners dat aanwezig is in de kliniek en een syfilistest ondergaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage mannelijke partners dat aanwezig is in de kliniek en een syfilistest ondergaat
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannelijke partners getest (standaard vs. interventie in 3-armige randomisatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Mannelijke partners getest (standaard vs. interventie in 3-armige randomisatie)
2 jaar
Percentage mannelijke partners dat positief test op syfilis wanneer ze zich na melding melden bij de kliniek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage mannelijke partners dat positief test op syfilis wanneer ze zich na melding melden bij de kliniek.
2 jaar
Percentage syfilis-positieve mannelijke (getest door syfilis POCT) partners die een behandeling ondergaan in de drie groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage syfilis-positieve mannelijke (getest door syfilis POCT) partners die een behandeling ondergaan in de drie groepen.
2 jaar
Factoren die samenhangen met het wel/niet rapporteren van partners na melding.
Tijdsspanne: 2 jaar
Factoren die samenhangen met het wel/niet rapporteren van partners na melding.
2 jaar
Met syfilis geïnfecteerde zwangere vrouwen die opnieuw werden getest in het 3e trimester met een 4-voudige verdunningstiterdaling in RPR (standaard vs. interventie-arm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Met syfilis geïnfecteerde zwangere vrouwen die opnieuw werden getest in het 3e trimester met een 4-voudige verdunningstiterdaling in RPR (standaard vs. interventie-arm)
2 jaar
Moeder rapporteerde geboorte-uitkomsten (per standaard vs. interventie-arm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Moeder rapporteerde geboorte-uitkomsten (per standaard vs. interventie-arm)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Infectious Diseases Institute, Uganda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST/0109/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herinneringen voor partnermeldingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren