Processo per il trattamento della sifilide dei partner (STOP)

Titolo: Confronto tra diverse strategie di notifica del partner dopo lo screening prenatale della sifilide Titolo breve: Trattamento della sifilide dei partner (STOP) Obiettivi dello studio: primario Per le donne in gravidanza che risultano positive al test rapido della sifilide; per confrontare la proporzione di partner maschi che si recano in clinica per il test (e il trattamento) della sifilide quando alle donne vengono forniti solo i tagliandi di notifica del partner (standard di cura) rispetto a un tagliando di notifica più un promemoria SMS automatico settimanale OPPURE un tagliando di notifica più un promemoria settimanale della telefonata dell'infermiera.

Secondario

• Per confrontare la percentuale di partner maschi che risultano positivi alla sifilide quando si presentano alla clinica dopo aver ricevuto la notifica nei tre gruppi tramite i loro partner in gravidanza.
• Per confrontare la percentuale di partner maschi che si sottopongono al trattamento tra i tre gruppi.
• Esplorare i fattori associati alla segnalazione/non segnalazione dopo la notifica.
• Confrontare gli esiti della nascita (sifilide congenita, nati morti, morti neonatali, pretermine o basso peso alla nascita) tra i tre bracci (autodichiarati dalle donne).
• Per valutare il tempo dal test POC (point of care) della sifilide al trattamento nelle madri che risultano positive alla sifilide utilizzando un kit di anticorpi anti-treponemici rapidi.
• Confrontare la proporzione di donne che hanno una diminuzione di 4 volte del titolo RPR per braccio di intervento in ciascun braccio alla visita postnatale.

Popolazione dello studio e dimensione del campione: • Donne incinte di età pari o superiore a 14 anni che si riferiscono alle cliniche prenatali e successivamente postnatali presso l'Infectious Disease Institute, il Mulago Hospital (cliniche prenatali e STI) e il Kasangati Health Center IV a Kampala, Uganda che risultano positive allo screening per treponema rapido prova anticorpale.

• Partner sessuali maschili di queste madri incinte positive alla sifilide iscritte.
• Saranno iscritti 876 partecipanti. Disegno dello studio: studio clinico in aperto randomizzato su singolo paziente di interventi di notifica del partner per la sifilide.

Durata dello studio: circa 24 mesi

Endpoint:

Primario:

1) Percentuale di partner maschi che si presentano in clinica e ricevono il test per la sifilide

Secondario:

1. Partner maschi testati (standard vs. intervento nella randomizzazione a 3 bracci)
2. Percentuale di partner maschi che risultano positivi alla sifilide quando si presentano alla clinica dopo la notifica.
3. Proporzione di partner maschi positivi alla sifilide (testati dal POCT per la sifilide) che si sottopongono a trattamento tra i tre gruppi.
4. Fattori associati alla segnalazione/non segnalazione dei partner dopo la notifica.
5. Le donne in gravidanza con infezione da sifilide sono state nuovamente sottoposte a test nel 3o trimestre con una diminuzione del titolo diluito di 4 volte in RPR (secondo il braccio standard rispetto al braccio di intervento)
6. La madre ha riportato gli esiti alla nascita (per braccio standard vs. intervento) Soggetto Partecipanti: donne incinte risultate positive alla sifilide presso le cliniche prenatali e i loro partner.

Descrizione del disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico in cui le donne in gravidanza positive alla sifilide (testate mediante kit rapido di anticorpi treponemici) saranno randomizzate a uno dei tre bracci per notificare ai partecipanti di portare i loro partner sessuali a rischio di sifilide per lo screening e il trattamento della sifilide . Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1: 1: 1 a una delle seguenti tre strategie: A) Per ricevere un tagliando di notifica secondo lo standard del Ministero della Salute B) per ricevere un tagliando di notifica più un promemoria via SMS o C) per ricevere un ricevuta di notifica più telefonata standardizzata avviata da infermiere/clinico.