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Essai sur le traitement de la syphilis chez les partenaires (STOP)

10 octobre 2014 mis à jour par: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Comparaison de différentes stratégies de notification aux partenaires après le dépistage prénatal de la syphilis

2.1 Hypothèse principale de l'étude En Afrique subsaharienne, entre 2,5 et 17 % des femmes enceintes sont infectées par la syphilis [1]. On estime que 53 à 82 % des femmes atteintes de syphilis non traitée ont eu des résultats défavorables, contre seulement 10 à 21 % des femmes non infectées[2]. Les enquêteurs et d'autres ont montré que le dépistage de la syphilis intégré dans une clinique prénatale du VIH avec prévention de la transmission mère-enfant (PTME) est hautement accepté avec une excellente adoption. Malheureusement, la minorité de partenaires masculins se présente pour le dépistage et le traitement (1 % à 27 %), ce qui a des implications importantes pour le déploiement du dépistage rapide de la syphilis et l'incapacité de détecter une réinfection avec le test d'anticorps tréponémique car le test restera positif malgré traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'envoi d'un rappel par SMS ou d'un appel téléphonique par un agent de santé sera plus efficace qu'un bordereau de notification standard donné aux femmes pour amener leurs partenaires masculins à la clinique antennaire pour un test et un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Comparaison de différentes stratégies de notification des partenaires après le dépistage prénatal de la syphilis Titre abrégé : Essai de traitement de la syphilis des partenaires (STOP) Objectifs : Primaire Pour les femmes enceintes dont le test rapide de syphilis est positif ; comparer la proportion de partenaires masculins qui se présentent à la clinique pour le dépistage (et le traitement) de la syphilis lorsque les femmes ne reçoivent que des bordereaux de notification du partenaire (norme de soins) par rapport à un bordereau de notification plus un rappel hebdomadaire par SMS automatisé OU un bordereau de notification plus un rappel téléphonique hebdomadaire de l'infirmière.

Secondaire

  • Comparer la proportion de partenaires masculins dont le test de dépistage de la syphilis est positif lorsqu'ils se présentent à la clinique après avoir reçu la notification dans les trois groupes via leurs partenaires enceintes.
  • Comparer la proportion de partenaires masculins qui suivent un traitement parmi les trois groupes.
  • Explorer les facteurs associés au signalement/à l'absence de signalement après la notification.
  • Comparer les résultats à la naissance (syphilis congénitale, mortinatalité, décès néonatal, prématurité ou faible poids à la naissance) entre les trois bras (autodéclarés par les femmes).
  • Évaluer le délai entre le test de dépistage de la syphilis au point de service et le traitement chez les mères dont le test de dépistage de la syphilis est positif à l'aide d'un kit d'anticorps tréponémiques rapides.
  • Comparer la proportion de femmes qui ont une diminution de 4 fois du titre RPR par bras d'intervention dans chaque bras lors de la visite post-natale.

Population de l'étude et taille de l'échantillon : • Femmes enceintes de 14 ans et plus se présentant aux cliniques prénatales puis postnatales de l'Institut des maladies infectieuses, de l'hôpital Mulago (cliniques prénatales et IST) et du Kasangati Health Center IV à Kampala, en Ouganda, dont le dépistage est positif par tréponémie rapide test d'anticorps.

  • Partenaires sexuels masculins de ces mères enceintes séropositives inscrites.
  • 876participants seront inscrits. Conception de l'étude : Essai clinique ouvert randomisé sur des patients individuels d'interventions de notification aux partenaires de la syphilis.

Durée de l'étude : environ 24 mois

Points de terminaison :

Primaire:

1) Proportion de partenaires masculins qui se présentent à la clinique et subissent un test de dépistage de la syphilis

Secondaire:

  1. Partenaires masculins testés (standard vs. intervention dans la randomisation à 3 bras)
  2. Proportion de partenaires masculins dont le test de dépistage de la syphilis est positif lorsqu'ils se présentent à la clinique après notification.
  3. Proportion de partenaires masculins positifs pour la syphilis (testés par POCT syphilis) qui suivent un traitement parmi les trois groupes.
  4. Facteurs associés aux partenaires signalant/non signalant après la notification.
  5. Femmes enceintes infectées par la syphilis re-testées au 3e trimestre avec une diminution du titre de dilution de 4 fois dans le RPR (par le bras standard par rapport au bras d'intervention)
  6. La mère a rapporté les résultats de la naissance (par bras standard par rapport au bras d'intervention) Sujet Participants : Femmes enceintes testées positives pour la syphilis dans les cliniques prénatales et leurs partenaires.

Description de la conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique prospectif dans lequel des femmes enceintes positives pour la syphilis (testées par un kit d'anticorps tréponémiques rapides) seront randomisées dans l'un des trois bras pour informer les participants d'amener leurs partenaires sexuels à risque de syphilis pour le dépistage et le traitement de la syphilis . Les femmes seront randomisées selon un ratio 1:1:1 selon l'une des trois stratégies suivantes : A) Recevoir une fiche de notification conformément à la norme du ministère de la Santé B) Recevoir une fiche de notification plus un rappel par SMS ou C) Recevoir un fiche de notification plus appel téléphonique standardisé initié par l'infirmière/le clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1752

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
  • Numéro de téléphone: 237 +256312307000
  • E-mail: rratanshi@idi.co.ug

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joshua K Mbazira, CO
  • Numéro de téléphone: 310 +256312307000
  • E-mail: jmbazira@idi.co.ug

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Infectious Diseases Institute
        • Contact:
          • Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
          • Numéro de téléphone: 237 +256312307000
          • E-mail: rratanshi@idi.co.ug
        • Sous-enquêteur:
          • Edith Nakku-Joloba, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer :

  • Femmes enceintes
  • Test positif rapide d'anticorps tréponémiques
  • Âge > 14 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Partenaire sexuel connu
  • Accès au téléphone portable et désireux et capable d'utiliser et de recevoir des SMS ou des appels téléphoniques. infection ; les mineurs matures peuvent indépendamment donner leur consentement éclairé pour participer à la recherche si, de l'avis de l'IRC, la recherche n'est pas répréhensible pour les parents ou le tuteur (établi par l'IRC avec des preuves de la communauté) ; et b) Le protocole de recherche comprend une justification claire pour un ciblage mature et émancipé." Ce protocole recrutera des femmes enceintes atteintes d'une infection sexuellement transmissible dans une intervention à risque minimal et ayant le potentiel de prévenir une réinfection future.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclus de la participation à l'étude :

    • Illettré et incapable de lire un SMS
    • Impossibilité d'utiliser un téléphone portable
    • Patients atteints de syphilis neurologique confirmée traités avec de la pénicilline benzyl IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Un bordereau de notification du partenaire est remis à la participante enceinte le jour où elle reçoit les résultats de son test de dépistage de la syphilis à remettre à son partenaire sexuel pour l'encourager à venir à la clinique des ITS et à subir un dépistage de la syphilis. Le bordereau de notification du partenaire aura un numéro de code, mais aucune caractéristique identifiable (pas de noms).
Procédure: Rappels de notification aux partenaires

Pour les 3 bras, ce qui suit sera fait :

  • Toutes les participantes auront une visite à la clinique prénatale toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement.
  • Tous les bordereaux de notification seront en double ; un donné à la mère et un détenu à la clinique. Le numéro d'identification de l'étude sera documenté sur le bordereau. Au retour du partenaire, les fiches seront appariées et utilisées pour relier les mères aux partenaires masculins de retour.
  • Le résultat du test du participant partenaire sera lié au patient à l'aide du numéro d'identification du participant dans le laboratoire. Les partenaires seront testés à l'aide d'un test rapide d'anticorps tréponémiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Rappels par SMS et fiche de notification pour la sélection des partenaires
Les participants recevront des rappels hebdomadaires par SMS pour encourager leurs partenaires à se rendre à la clinique des IST pour un test de dépistage de la syphilis jusqu'à 8 semaines après le test initial positif de la syphilis pour le participant. Le numéro d'identification du participant sera inscrit à la fois sur le papier de notification que les partenaires doivent apporter avec eux et sur les rappels par SMS.
Procédure: Rappels de notification aux partenaires

Pour les 3 bras, ce qui suit sera fait :

  • Toutes les participantes auront une visite à la clinique prénatale toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement.
  • Tous les bordereaux de notification seront en double ; un donné à la mère et un détenu à la clinique. Le numéro d'identification de l'étude sera documenté sur le bordereau. Au retour du partenaire, les fiches seront appariées et utilisées pour relier les mères aux partenaires masculins de retour.
  • Le résultat du test du participant partenaire sera lié au patient à l'aide du numéro d'identification du participant dans le laboratoire. Les partenaires seront testés à l'aide d'un test rapide d'anticorps tréponémiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Rappels d'appels téléphoniques et bordereau de notification pour l'éboulis partenaire
Les participants recevront des rappels téléphoniques hebdomadaires pour encourager leurs partenaires à se rendre à la clinique des ITS pour un test de dépistage de la syphilis jusqu'à 8 semaines après le test initial positif de la syphilis pour le participant. Le numéro d'identification du participant sera écrit à la fois sur le papier de notification que les partenaires doivent apporter avec eux et sera remis au participant lors de l'appel de l'infirmière.
Procédure: Rappels de notification aux partenaires

Pour les 3 bras, ce qui suit sera fait :

  • Toutes les participantes auront une visite à la clinique prénatale toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement.
  • Tous les bordereaux de notification seront en double ; un donné à la mère et un détenu à la clinique. Le numéro d'identification de l'étude sera documenté sur le bordereau. Au retour du partenaire, les fiches seront appariées et utilisées pour relier les mères aux partenaires masculins de retour.
  • Le résultat du test du participant partenaire sera lié au patient à l'aide du numéro d'identification du participant dans le laboratoire. Les partenaires seront testés à l'aide d'un test rapide d'anticorps tréponémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de partenaires masculins qui se présentent à la clinique et subissent un test de dépistage de la syphilis
Délai: 2 années
Proportion de partenaires masculins qui se présentent à la clinique et subissent un test de dépistage de la syphilis
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partenaires masculins testés (standard vs. intervention dans la randomisation à 3 bras)
Délai: 2 années
Partenaires masculins testés (standard vs. intervention dans la randomisation à 3 bras)
2 années
Proportion de partenaires masculins dont le test de dépistage de la syphilis est positif lorsqu'ils se présentent à la clinique après notification.
Délai: 2 années
Proportion de partenaires masculins dont le test de dépistage de la syphilis est positif lorsqu'ils se présentent à la clinique après notification.
2 années
Proportion de partenaires masculins positifs pour la syphilis (testés par POCT syphilis) qui suivent un traitement parmi les trois groupes.
Délai: 2 années
Proportion de partenaires masculins positifs pour la syphilis (testés par POCT syphilis) qui suivent un traitement parmi les trois groupes.
2 années
Facteurs associés aux partenaires signalant/non signalant après la notification.
Délai: 2 années
Facteurs associés aux partenaires signalant/non signalant après la notification.
2 années
Femmes enceintes infectées par la syphilis re-testées au 3e trimestre avec une diminution du titre de dilution de 4 fois dans le RPR (par le bras standard par rapport au bras d'intervention)
Délai: 2 années
Femmes enceintes infectées par la syphilis re-testées au 3e trimestre avec une diminution du titre de dilution de 4 fois dans le RPR (par le bras standard par rapport au bras d'intervention)
2 années
La mère a rapporté les issues de naissance (par bras standard vs bras d'intervention)
Délai: 2 années
La mère a rapporté les issues de naissance (par bras standard vs bras d'intervention)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuka C Manabe, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST/0109/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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